Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz podmioty, o których mowa w art. 22 rozporządzenia 2017/745 są obowiązani do rejestracji w bazie Eudamed, prowadzonej przez Komisję Europejską. Podmiot, który  przedłożył w celu rejestracji do bazy Eudamed, wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego zgodnie z art. 19 ustawy o wyrobach medycznych.

Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego konieczne jest zarejestrowanie go w bazie Eudamed. Szczegółowo zasady rejestracji wyrobów zostały omówione w podręczniku.

Do dnia zakończenia okresów przejściowych związanych z pracami nad systemem Eudamed możliwe jest składanie zgłoszeń i powiadomień (wyłącznie przez importerów), zgodnie z dotychczasowymi zasadami.