Reklama wyrobów medycznych

Reklama wyrobów medycznych uregulowana jest w rozporządzeniu 2017/745, rozporządzeniu 2017/746, ustawie o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. o reklamie wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 7 ww. rozporządzeń i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości:

musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy,
nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

Nadzór nad zasadami prowadzenia reklamy jest prowadzony przez Prezesa Urzędu zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych. Prezes Urzędu jest jedynym organem administracji sprawującym nadzór nad reklamą wyrobów medycznych, z wyjątkiem ew. naruszeń w reklamie innych przepisów o charakterze ogólnym, np. naruszenia praw konsumentów.

Prezes Urzędu w przypadku stwierdzenia naruszeń może wydać decyzję w sprawie:

usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Dwa pierwsze rozstrzygnięcia podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. Ten podmiot gospodarczy jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.

Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały 3, przez okres nie krótszy niż rok.

Szczegółowe przepisy dotyczące niezbędnych wymogów przekazu reklamowego, dotyczącego wyrobu medycznego, zawarte zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych