Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Pozwolenie przestaje być ważne z dniem wydania decyzji lub z dniem określonym w decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia.

Prezes Urzędu wydaje decyzje o skróceniu okresu ważności pozwolenia dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR), wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP).

Postępowanie w sprawie skrócenia okresu ważności pozwolenia prowadzone jest na poziomie narodowym. Przebieg postępowania jest taki sam dla wszystkich procedur (NAR/MRP/DCP).

Art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia składa podmiot odpowiedzialny.

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia można złożyć w każdym czasie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. We wniosku podmiot odpowiedzialny może określić termin ustania ważności pozwolenia jako określoną datę (przypadającą na 30 dni lub później od dnia złożenia wniosku) albo jako dzień wydania decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia.

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia składa się na określonym formularzu wniosku.

Wzór formularza wniosku określa załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wzór wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony

Szczegółowy wykaz dokumentów znajduje się w załączniku: Skrócenie pozwolenia – wymagane dokumenty.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Pismo przewodnie, wniosek, wyciąg z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez CESP, ePUAP lub w Kancelarii Głównej Urzędu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zalecane jest składanie dokumentacji przez CESP w formacie eCTD. Dopuszczalny format dokumentacji: eCTD, NeeS, płyta CD/DVD lub wersja papierowa.

Uzupełnienia dla dokumentacji składanej w formacie eCTD i NeeS należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD/NeeS.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (CESP, ePUAP, płyta CD/DVD) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

Dokumenty, które wymagają oryginalnego podpisu, zostały wymienione w załączniku: Skrócenie pozwolenia – wymagane dokumenty.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Opłata za złożenie wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia wynosi 420 zł.

Decyzja o skróceniu okresu ważności pozwolenia powinna zostać wydana w terminie 30 dni od dnia złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku i wymaganej dokumentacji.

1. Walidacja* dokumentacji
2. Ocena wniosku
3. Wydanie decyzji w sprawie

*Walidacja obejmuje potwierdzenie wpłynięcia na konto Urzędu opłaty za wniosek oraz sprawdzenie czy zostały złożone wszystkie dokumenty w wymaganej formie.

W przypadku braku opłaty w wymaganej wysokości lub braków w dokumentacji (np. brak dokumentu, brak podpisu) organ poinformuje składającego wniosek o konieczności złożenia uzupełnień w wyznaczonym terminie.

Druki informacyjne nie podlegają ocenie. Patrz też punkt „Dodatkowe uwagi”.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o skróceniu okresu ważności pozwolenia. Decyzja określa termin wygaśnięcia pozwolenia. Termin ten może być dniem wydania decyzji lub dniem wskazanym przez podmiot odpowiedzialny we wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

1. Odwołanie od decyzji – do postępowań wszczynanych od 12 maja 2023 r. zastosowanie ma przepis art. 127 § 1a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił z powodu uwzględnienia w całości żądania strony, jest ostateczna.
2. Umorzenie postępowania – jeżeli w toku postępowania zostanie stwierdzone, że pozwolenie nie jest ważne (np. upłynął termin ważności pozwolenia, pozwolenie wygasło na podstawie art. 33a ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwolenie zostało cofnięte), Prezes Urzędu wyda decyzję o umorzeniu postępowania. Umorzenie postępowania może również nastąpić na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (np. gdy podmiot odpowiedzialny nie jest już zainteresowany skróceniem ważności pozwolenia).
3. Powiązane zmiany – jeżeli produkt leczniczy, dla którego pozwolenie zostało skrócone, posiada wspólne druki informacyjne z produktem leczniczym, który ma nadal ważne pozwolenie, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek o zmianę w drukach informacyjnych dla produktu posiadającego ważne pozwolenie. Zmiana polegająca na usunięciu mocy lub postaci farmaceutycznej z druków informacyjnych klasyfikowana jest jako zmiana typu IB nr C.I.z.