Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym konieczne jest dołączenie dokumentacji niezbędnej do oceny skuteczności produktu biobójczego.

Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego muszą spełniać odpowiednie wymagania:

1. Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego muszą być wykonane na produkcie biobójczym o nazwie oraz zawartości substancji czynnych deklarowanych we wniosku. W przypadku, gdy w badaniach skuteczności występuje nazwa produktu inna niż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy dołączyć oświadczenie o tożsamości produktów (wzór oświadczenia dostepny poniżej w plikach do pobrania).
2. Sprawozdanie z badań skuteczności musi być sporządzone w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku konieczne jest dołączenie tłumaczenia na język polski albo angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
3. Konieczne jest przedstawienie oryginału sprawozdania z badań skuteczności bądź jego kopię uwierzytelnioną zgodnie z obowiązującymi przepisami np. notarialnie lub przez konsula RP wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski lub język angielski  (w przypadku złożenia sprawozdania w języku innym niż polski albo angielski).
4. Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego powinno być wykonane według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami (w przypadku grup 1-5 zalecane jest korzystanie z wytycznych normy PN-EN 14885:2015-10 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Zastosowanie Norm Europejskich dotyczących chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych; natomiast w przypadku grupy 8 bardzo pomocna jest norma PN-EN 599-1+A1:2014-04 - Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych -- Skuteczność działania zapobiegawczych środków ochrony drewna oznaczona w badaniach biologicznych -- Część 1: Wymagania odpowiadające klasie użytkowania). W przypadku braku takich metod lub w przypadku ich modyfikacji, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać akceptację metody przez Prezesa Urzędu. W celu akceptacji metody przez Prezesa Urzędu, należy złożyć wniosek o akceptację spełniający wytyczne określone w Komunikacie Prezesa Urzędu (treść Komunikatu jest dostepna ponizej w plikach do pobrania).

Przy kompletowaniu dokumentacji potwierdzających skuteczność produktu, należy zwrócić uwagę na niektóre substancje czynne, które nie wykazują stabilności chemicznej w trakcie przechowywania, np. nadtlenek wodoru, kwas nadoctowy oraz liczne związki generujące in situ chlor aktywny. W przypadku takich substancji czynnych,  należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia dokumentacji o badania, które jednoznacznie potwierdzą skuteczność produktu biobójczego w trakcie całego okresu ważności. Mogą to być np. badania stabilności produktu, udowadniające stabilność substancji chemicznej przez cały okres przechowywania (wykonane na próbkach pochodzących z jednej linii produkcyjnej) lub badania skuteczności produktu, wykonane w końcowym okresie przechowywania produktu biobójczego (co powinno być jasno sprecyzowane w przedłożonych badaniach).