Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym konieczne jest dołączenie dokumentacji niezbędnej do oceny skuteczności produktu biobójczego. Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego muszą spełniać odpowiednie wytyczne.

1. Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego muszą być wykonane na produkcie biobójczym o nazwie oraz zawartości substancji czynnych deklarowanych we wniosku. W przypadku, gdy w badaniach skuteczności występuje nazwa produktu inna niż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy dołączyć oświadczenie o tożsamości produktów (wzór oświadczenia dostepny poniżej w plikach do pobrania).
2. Sprawozdanie z badań skuteczności musi być sporządzone w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku konieczne jest dołączenie tłumaczenia na język polski albo angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.
3. Konieczne jest przedstawienie oryginału sprawozdania z badań skuteczności bądź jego kopię uwierzytelnioną zgodnie z obowiązującymi przepisami np. notarialnie lub przez konsula RP wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski lub język angielski  (w przypadku złożenia sprawozdania w języku innym niż polski albo angielski).
4. Badania potwierdzające skuteczność produktu biobójczego powinno być wykonane według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami (w przypadku grup 1-5 zalecane jest korzystanie z wytycznych normy PN-EN 14885:2015-10 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Zastosowanie Norm Europejskich dotyczących chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych; natomiast w przypadku grupy 8 bardzo pomocna jest norma PN-EN 599-1+A1:2014-04 - Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych -- Skuteczność działania zapobiegawczych środków ochrony drewna oznaczona w badaniach biologicznych -- Część 1: Wymagania odpowiadające klasie użytkowania). W przypadku braku takich metod lub w przypadku ich modyfikacji, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać akceptację metody przez Prezesa Urzędu. W celu akceptacji metody przez Prezesa Urzędu, należy złożyć wniosek o akceptację spełniający wytyczne określone w Komunikacie Prezesa Urzędu (treść Komunikatu jest dostepna ponizej w plikach do pobrania).

Przy kompletowaniu dokumentacji potwierdzających skuteczność produktu, należy zwrócić uwagę na niektóre substancje czynne, które nie wykazują stabilności chemicznej w trakcie przechowywania, np. nadtlenek wodoru, kwas nadoctowy oraz liczne związki generujące in situ chlor aktywny. W przypadku takich substancji czynnych,  należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia dokumentacji o badania, które jednoznacznie potwierdzą skuteczność produktu biobójczego w trakcie całego okresu ważności. Mogą to być np. badania stabilności produktu, udowadniające stabilność substancji chemicznej przez cały okres przechowywania (wykonane na próbkach pochodzących z jednej linii produkcyjnej) lub badania skuteczności produktu, wykonane w końcowym okresie przechowywania produktu biobójczego (co powinno być jasno sprecyzowane w przedłożonych badaniach).

 

 

Produkty biobójcze na które wydano pozwolenie na obrót powinny być oznakowane zgodnie z art. 33 ustawy o produktach biobójczych.

Do wniosku o wydanie pozwolenia należy dołączyć treść oznakowania opakowania, w 2 egzemplarzach (1 egzemplarz z podpisem osoby upoważnionej oraz 1 egzemplarz w wersji bez podpisów i pieczątek).

Sformułowanie „Treść oznakowania produktu biobójczego” stosuje się w celu podkreślenia, że ocenie i zatwierdzeniu nie podlega pełna etykieta produktu, a jedynie jej część związana z przepisami o produktach biobójczych.

Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”.

Zatwierdzona treść oznakowania opakowania stanowi załącznik do pozwolenia na obrót.

Informacje jakie należy zamieścić w treści oznakowania opakowania produktu biobójczego:

1. Nazwa produktu
2. Nr pozwolenia na obrót produktem biobójczym (w przypadku wniosku o zmianę– numer pozwolenia musi być już podany na etykiecie)
3. Przeznaczenie produktu: (zakres stosowania)
4. Rodzaj użytkowników: (jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony)
5. Postać użytkowa produktu
6. Substancje czynne: (nazwa substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem 1062/2014 i zawartość w jednostkach metrycznych np. g/100g, g/kg)
7. Stosowanie: (dawki/stężenia skuteczne, warunki uzyskania skuteczności produktu, temperatura)
8. Okres/czas od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego: (jeśli dotyczy)
9. Okres wyłączenia obiektu lub terenu z użytkowania: (jeśli dotyczy)
10. Sposoby i środki usuwania skażenia produktem: (jeśli dotyczy)
11. Niezbędny czas wentylacji pomieszczeń: (jeśli dotyczy)
12. Informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska: (jeśli dotyczy)
13. Numer serii:
14. Data ważności: (ew. okres ważności wraz z datą produkcji)
15. Napis „przed użyciem przeczytaj ulotkę informacyjną” (jeśli jest ona dołączona do produktu biobójczego)
16. Zawiera: (dane podawane na oznakowaniu opakowań detergentów przeznaczonych do sprzedaży detalicznej)
17. Piktogramy i hasła ostrzegawcze
18. Zawiera: (nazwy chemiczne substancji związanych z klasyfikacją produktu)
19. Treść zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia: H
20. Treść zwrotów wskazujących środki ostrożności: P
21. Dodatkowe oznakowanie/ostrzeżenie: (jeśli dotyczy)
22. Przechowywanie
23. Pierwsza pomoc: (wszystkie drogi narażenia)
24. Bezpośrednie i pośrednie uboczne skutki stosowania:
25. Ryzyko biologiczne: (dodatkowe wymagania jeśli dotyczy)
26. Postępowanie z opakowaniem i odpadami opakowaniowymi po produkcie
27. Postępowanie z odpadami produktu
28. Ilość (masa lub objętość) produktu w opakowaniu: (jeśli preparat jest przeznaczony do sprzedaży dla konsumentów)
29. Podmiot odpowiedzialny: (dane zgodne z KRS lub wypisem z ewidencji działalności gospodarczej, numer telefonu, ew. infolinia, numer alarmowy, adres strony internetowej) oraz dystrybutor na terenie Rzeczpospolitej Polskiej (jeśli dotyczy)

UWAGA! czcionką pogrubioną zaznaczono frazy, które powinny znaleźć się w treści oznakowania opakowania jako nagłówek do zamieszczonej informacji. Informacje, o których mowa w pkt 5, 7, 8-11, 23, 24, 26, 27 mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu biobójczego lub w ulotce informacyjnej.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.