Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 26-27 listopada 2024 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych był gospodarzem dorocznego Spotkania Państw Bałtyckich w Warszawie. To dwudniowe wydarzenie zgromadziło przedstawicieli agencji regulacyjnych z Litwy, Łotwy, Estonii i Polski, a także ekspertów z Organów Oceny Technologii Medycznych (HTA) – Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - AOTMiT oraz Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) – polskiego Narodowego Instytutu Leków - NIL.

Organizowane corocznie spotkania pełnią istotną rolę platformy wspierającej współpracę i wzmacniającej harmonizację regulacyjną w regionie państw Morza Bałtyckiego. Biorąc pod uwagę wspólne wyzwania regulacyjne i możliwości w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, kraje te ustanowiły tradycję regularnych spotkań w celu wymiany wiedzy oraz budowania wzajemnego wsparcia. Spotkania mają na celu wzmocnienie regionalnej odporności, zajęcie się wspólnymi kwestiami i zapewnienie obywatelom najwyższych standardów ochrony zdrowia publicznego.

Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak, podkreślił znaczenie współpracy w podejmowaniu bieżących wyzwań i możliwości we wspólnych ramach regulacyjnych regionu państw Morza Bałtyckiego oraz  istotną rolę wzajemnego wsparcia w zapewnianiu bezpieczeństwa, skuteczności i dostępności produktów leczniczych.

Uczestnicy zaangażowali się w dyskusje dotykające szeregu krytycznych tematów, w tym:

• Obecny status i przewidywane zmiany w prawodawstwie farmaceutycznym.
• Strategie zarządzania niedoborami leków i zapewnienia stabilności łańcucha dostaw.
• Podejście regulacyjne do nitrozoamin i medycznej marihuany.
• Nowe wyzwania związane z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
• Pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa cyfrowego.
• Postępy w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) i zwolnień dotyczących szpitali.

Specjalistyczne sesje równoległe koncentrowały się na kwestiach związanych z HTA, OMCL oraz badaniami klinicznymi, zapewniając możliwość dogłębnego zbadania zagadnień specyficznych dla tych obszarów.

Dodatkowo w związku z faktem, iż każdy urząd kompetentny w zakresie regulowania produktami leczniczymi przeznaczonymi dla ludzi oraz zwierząt okresowo przechodzi weryfikację BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies), przybliżono uczestnikom nie tylko historię BEMA, ale też specyfikę oraz cel prowadzenia tego typu okresowych ocen. Zaznaczono także, że wspólne dążenie do jak najlepszych standardów regulacyjnych jest w interesie całej Sieci Regulatorów Europejskich ds. Produktów Leczniczych. 

W ramach dyskusji dot. Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanych, nakreślono genezę oraz główne zadania Komitetu Naukowego EMA ds. tego typu produktów – CAT (Committee for Advanced Therapies), zaznaczając szczególny charakter produktów jakimi się zajmuje oraz osiągnięcia tego gremium w poprawie dobrostanu pacjentów. Dla zobrazowania bieżących wyzwań z obszaru ATMP podano również kilka przykładów szkodliwego, niezgodnego z prawem zastosowania produktów leczniczych zaawansowanych terapii w tym terapii opartej na podaniu komórek dendrytycznych m.in. z Irlandii.

Spotkanie podkreśliło rosnące znaczenie współpracy międzynarodowej w podejmowaniu globalnych wyzwań, od zakłóceń w łańcuchu dostaw po bezpieczną i skuteczną integrację nowych technologii. Uczestnicy potwierdzili swoje zaangażowanie w znalezienie innowacyjnych rozwiązań, które poprawią zdrowie publiczne, wzmocnią ramy regulacyjne i zwiększą odporność w całym regionie.

Wydarzenie z powodzeniem wzmocniło istniejące partnerstwa i utorowało drogę do bardziej ujednoliconego podejścia do regulacji dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych w przyszłości.