Ustanie ważności pozwolenia na import równoległy
Skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
Okres ważności pozwolenia na import równoległy może zostać skrócony na wniosek importera równoległego. We wniosku należy określić datę ustania ważności pozwolenia na import równoległy (około 30 dni od dnia złożenia wniosku) albo wskazać, że dniem wygaśnięcia pozwolenia będzie data wydania decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia na import równoległy.
Wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy nie został określony w akcie prawnym. Można go złożyć korzystając z formularza zamieszczonego poniżej na stronie.
Wymagane dokumenty:
- pismo przewodnie;
- wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy;
- odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
- pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
- potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek.
Wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy
Pozwolenie na import równoległy wygasa:
- po upływie 5 lat od dnia wydania, chyba że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia;
- w dniu wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie eksportu.
Cofnięcie pozwolenia na import równoległy
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych cofa pozwolenie na import równoległy w przypadku:
- wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Polsce, z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt;
- stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z przepisami ustawy.
Opłaty
Opłata za złożenie wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego wynosi 420 PLN.
Informacje o opłatach, numerach rachunków oraz opisach tytułów przelewów
Materiały
Wniosek o skrócenie pozwolenia na import równoległywniosek_o_skrócenie_pozwolenia_na_import_rownolegly.doc 0.05MB
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U. z 2001 r., nr 126 poz. 1381
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Dz.U. z 2015 r., poz. 958