Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Sekcja

Zawarte informacje

1. Informacje ogólne (General information)

Ogólny opis wyrobu medycznego, w tym oświadczenie producenta dotyczące celu włączenia substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego wraz z krytyczną oceną wyników oceny ryzyka zawierający dane dostarczane przez producenta w odniesieniu do wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w tym część dotyczącą substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego zawartego w wyrobie medycznym.

(A general description of the medical device including the manufacturer's claim regarding the purpose of the incorporation of the ancillary medicinal substance or the ancillary human blood derivative, together with a critical appraisal of the results of the risk assessment – contain data supplied by the manufacturer in relation to the device and its intended use includes a specific segment regarding the ancillary medicinal substance or the ancillary human blood derivative incorporated in the medical device)

2. Dokumentacja jakościowa (Quality Documentation)

1. Wymagania dla substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego:

1. odpowiednie części Modułu 3.2.S w formacie CTD,
2. jeżeli jest to substancja farmakopealna, to również odniesienie do odpowiedniego fragmentu farmakopei europejskiej (PhEur) lub innej,
3. odpowiednie części Modułu 2.3 (ogólne podsumowanie jakości (QOS)) w formacie CTD,
4. certyfikat GMP.

2. Wymagania dla substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego w wyrobie:

1. szczegółowe dane jakościowe i ilościowe dotyczące użytych składników, tj.:

• użyteczność,
• jakość (quality), powtarzalność (consistency), jednolitość (uniformity) i stabilność (stability) substancji w wyrobie,
• bezpieczeństwo (safety) substancji w przewidzianym zastosowaniu,
• ocena stosunku korzyści klinicznych względem ryzyka związanego z użyciem wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem (clinical benefit vs potential risks in the proposed uses(s));

2. opis oraz obliczenia dotyczące zawartości substancji w wyrobie medycznym (uwzględniając różne modele) – informacje czy użyta substancja lecznicza lub produkt krwiopochodny ulega modyfikacji (przemianie) w procesie produkcji wyrobu medycznego;
3. opis metody wytwarzania wyrobu i włączania substancji – ogólny opis stanowi część wniosku do jednostki notyfikowanej; należy dołączyć sekcję dotyczącą użycia substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego w wyrobie;
4. kontrola materiałów wyjściowych – należy dostarczyć odpowiednie specyfikacje;
5. kontrola procesu – badania wykonywane na etapach pośrednich procesu produkcyjnego wyrobu medycznego (IPC) – tylko jeżeli mają wpływ na jakość substancji w wyrobie;
6. badania końcowe (zwolnieniowe) substancji w wyrobie – jakościowe i ilościowe badania prowadzone w celu kontrolowania substancji w wyrobie;
7. wyniki stabilność – potwierdzenie, że substancja użyta w wyrobie zachowuje zamierzone działanie przez cały podany okres ważności wyrobu, uwzględniając zalecane przez producenta warunki przechowywania, potencjalną interakcję z innymi materiałami i potencjalną degradację.

3. Dokumentacja niekliniczna (Non-clinical Documentation)

Niekliniczne badania farmakologiczne (Non-clinical pharmacology)

1. Farmakodynamika (Pharmacodynamics) – sekcja powinna odnosić się do zamierzonego działania substancji w kontekście jej użycia w wyrobie medycznym;
2. Farmakokinetyka (Pharmacokinetics) – w większości przypadków ta sekcja nie będzie wymagana, jeżeli powinna się znaleźć w dokumentacji, to należy uwzględnić niektóre lub wszystkie z poniższych punktów, w odpowiednim zakresie:

1. opis ekspozycji miejscowej i ogólnoustrojowej na działanie substancji leczniczej lub produktu krwiopochodnego,
2. w przypadku gdy poziom ekspozycji podlega wahaniom (AUC), należy rozważyć maksymalny poziom i czas narażenia,
3. w przypadku podejrzenia, że wyznaczony poziom narażenia ogólnoustrojowego może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, należy wyznaczyć maksymalne stężenie w osoczu krwi, uwzględniając przy tym zmienność osobniczą,
4. dla nowych substancji należy dostarczyć informacji na temat ich uwalniania z wyrobu medycznego (profil uwalniania) oraz, w stosownych przypadkach, ich późniejszego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalanie (AUC i końcowe metabolity, jeśli dotyczy);

3. Toksyczność (Toxicity), w tym toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność powtórnej dawki, genotoksyczność, rakotwórczość oraz toksyczność reprodukcyjna (w tym toksyczność rozwojowa, w stosownych przypadkach) –wyniki należy odnieść do znanego profilu toksykologicznego substancji, w przypadku nowych substancji wyniki badań toksykologicznych powinny uwzględniać wytyczne ICH. Może to również uwzględniać informacje na temat toksyczności i biozgodności wyrobu uzyskanych z oceny zgodnie z rodziną norm EN 10993.
4. Badanie tolerancji miejscowej (Local tolerance) – ma to szczególne znaczenie, ponieważ droga narażenia na działanie substancji może być inna niż w przypadku jej konwencjonalnego zastosowania. Należy przedstawić odpowiednie wyniki badań wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 10993 lub, w stosownych przypadkach, informacje pochodzące z publikacji naukowych.

4. Ocena kliniczne (Clinical evaluation)

Ponieważ te wyroby medyczne będą należeć do klasy III, dane kliniczne będą stanowić część informacji przekazywanych jednostce notyfikowanej w ramach analizy oceny klinicznej producenta wyrobu. Dokumentacja oceny klinicznej powinna odnosić się do wykazania użyteczności ww. substancji stanowiących integralną część wyrobu medycznego. Ogólne informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych znajdziesz w zakładce Badania kliniczne. 

5. Etykiety (Labels)

Szczegółowe informacje dotyczące substancji leczniczej lub produktu krwiotwórczego dostarczane przez producenta w oznakowaniu (etykietach) lub informacje, które mają zostać dostarczone wraz z wyrobem medycznym, powinny zostać dostarczone w celu ułatwienia zrozumienia ich bezpieczeństwa i użyteczności.