Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Dokumentacja składana wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie działania musi spełniać wymagania określone w rozdziale załącznikach XIII i XIV do IVDR. Zapoznaj się dokładnie z tymi załącznikami!

Do Urzędu złóż:

1. formularz wniosku (zgodnego ze wzorem określonym w dokumencie „MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746”). Wniosek może zostać złożony w języku polskim lub angielskim.

Pamiętaj! Wniosek musi być podpisany przez osobę uprawnioną.

2. plan badania skuteczności klinicznej,
3. broszurę badacza,
4. informację dla uczestnika badania wraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu (dokumenty te jako przeznaczone dla uczestnika badania muszą być sporządzone w języku polskim),
5. pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenie badania klinicznego, a w przypadku badania toczącego się w wielu ośrodkach na terytorium RP – ze względu na siedzibę koordynatora badania,
6. dowód objęcia sponsora i badaczy klinicznych ubezpieczeniem, o którym mowa w art. 65 IVDR (minimalne sumy gwarancyjne określono w rozporządzeniu Ministra Finansów),
7. oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję badanego wyrobu, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem klinicznym oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika,
8. dokumenty dotyczące zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych,
9. pozostałe dokumenty i informacje wymienione w załączniku XIV do IVDR,
10. dokumenty dodatkowe związane z postępowaniem administracyjnym: wypisy z rejestru przedsiębiorców sponsora i prawnego przedstawiciela sponsora oraz dokumenty wskazujące osoby upoważnione do dokonania określonych czynności (w tym składania oświadczeń). Jeżeli dokumenty te sporządzone zostały w obcym języku, wymagane jest dołączenie tłumaczenia przysięgłego.

Pamiętaj! Dokumenty składane do Urzędu powinny być dostarczone w wersji papierowej podpisane odręcznie przez osobę uprawnioną lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym, osobistym lub zaufanym!

Złożenie wniosku podlega opłacie zgodnie z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1582).

Więcej informacji o opłatach znajdziesz tutaj.

1. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
2. Pocztą na adres: 
   Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
   Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   Aleje Jerozolimskie 181C
   02-222 Warszawa
3. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
   od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00