Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ułatwienie podmiotom uprawnionym składanie wniosków do tutejszego Urzędu. Zadbanie o to, żeby we wniosku znalazły się wszystkie wymagane dokumenty.

1. Zarówno formularz wniosku, jak i wniosek złożony w formie pisma zwykłego, będą traktowane jednakowo.
2. Wnioski z art. 29 u.w.m rozpatrywane są w zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm., dalej: KPA).

1. Podmiotami uprawnionymi do składania wniosków z art. 29 u.w.m są:
   1. podmiot wykonujący działalność leczniczą,
   2. konsultanci w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886),
   3. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
   4. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia,
   5. Prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
2. Jeżeli wniosek złoży podmiot lub osoba inna niż wymieniona powyżej, wniosek nie zostanie rozpatrzony.
3. Dopuszczalne jest złożenie ww. wniosku przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotów wymienionych w pkt. 1. W takim przypadku, wraz z wnioskiem, należy przesłać stosowne pełnomocnictwo i dowód wniesionej opłaty za jego złożenie.
4. Zgodnie z art. 14 § 1d KPA – pisma kierowane do organów administracji publicznej mogą być sporządzane na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznej. Oznacza to, że:
   1. pisma utrwalone w postaci papierowej opatruje się podpisem własnoręcznym,
   2. pisma utrwalone w postaci elektronicznej opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym lub kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną organu administracji publicznej ze wskazaniem w treści pisma osoby opatrującej pismo pieczęcią.

Pamietaj! Skan podpisanego własnoręcznie wniosku nie jest oryginałem dokumentu.

Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu bądź do używania wyrobu medycznego w drodze tzw. odstępstwa (odstępstwa od oceny procedur zgodności) mają charakter wyjątkowy i z tego względu wymagają należytego uzasadnienia w kontekście korzyści dla zdrowia publicznego lub zdrowia konkretnego pacjenta bądź grupy pacjentów wraz z odniesieniem się do stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego, dla którego nie przeprowadzono procedury oceny zgodności potwierdzającej, że spełnia on odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania.

1. Pocztą na adres: 

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

2. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00
3. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
4. Za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: incydenty@urpl.gov.pl