Złóż wniosek o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym / badaniu działania
Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu klinicznym / badaniu działania zmiany, które prawdopodobnie będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na solidność lub wiarygodność danych, powiadamia Prezesa Urzędu o powodach i charakterze tych zmian.
Zmiany w badaniu klinicznym
Zgodnie z art. 33 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian. A także zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach muszą być wyraźnie oznaczone.
Wniosek i dokumentacja - badanie kliniczne
Do Urzędu złóż formularz wniosku powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu klinicznym zgodny z wytycznymi MDCG „MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.
Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania, które sporządza się w języku polskim.
Dokumentacja dołączona do powiadomienia musi spełniać wymogi określone w załączniku XV do MDR.
Pamietaj! Do powiadomienia o istotnych zmianach dołącza się opinię komisji bioetycznej o zmianach w badaniu.
Zgodnie z art. 34 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu w ciągu 38 dni od dnia powiadomienia wydaje pozwolenie lub odmowę wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym. Termin ten może zostać przedłużony o dodatkowe 7 dni.
Zmiany w badaniu działania
Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych do powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, których zmiany dotyczą, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.
Wniosek i dokumentacja - badanie działania
Do Urzędu złóż formularz wniosku powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania zgodny z wytycznymi MDCG „MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746”.
Dokumenty dołączone do powiadomienia oraz formularz powiadomienia są sporządzane w języku polskim lub angielskim z wyjątkiem dokumentów przeznaczonych dla uczestników badań oraz streszczenia, które sporządza się w języku polskim.
Pamiętaj! Dokumenty składane do Urzędu powinny być dostarczone w wersji papierowej podpisane odręcznie przez osobę uprawnioną lub w postaci elektronicznej opatrzone podpisem kwalifikowanym, osobistym lub zaufanym.
Do powiadomienia o istotnych zmianach dołącza się opinię komisji bioetycznej dotyczącą tych zmian.
Zgodnie z art. 42 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu w ciągu 38 dni od dnia powiadomienia wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu działania. Termin ten może zostać przedłużony o dodatkowe 7 dni.
Opłaty
Złożenie wniosku podlega opłacie zgodnie z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1582).
Więcej informacji o opłatach znajdziesz tutaj.
Sposób złożenia wniosku
- Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
- Pocztą na adres:
Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa - Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00