Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W sytuacji kiedy producent złoży wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację jego wyrobu medycznego, a jednostka ta uzna, że klasyfikacja tego wyrobu powinna być inna niż ta podana przez producenta, zaś producent nie uzna argumentów jednostki, wówczas istnieje możliwość zwrócenia się do Prezesa Urzędu o ustalenie klasyfikacji.

Producent bądź upoważniony przedstawiciel, który ma zarejestrowaną działalność na terenie RP, może złożyć wniosek do Prezesa Urzędu na podstawie art. 51 ust. 2 MDR bądź art. 47 ust. 2 IVDR oraz art. 28 ust. 8 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych o rozstrzygnięcie sporu dotyczącego klasyfikacji wyrobu medycznego.

Gdy jednostka notyfikowana, do której zwrócił się producent została ustanowiona w innym państwie członkowskim, wówczas Prezes Urzędu konsultuje się z właściwym organem państwa członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę notyfikowaną.

Po analizie otrzymanych dokumentów Prezes Urzędu rozstrzyga spór w drodze decyzji administracyjnej. Zgodnie z art. 127 § 3 KPA strona ma możliwość zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Dokumenty, które należy dołączyć do wniosku:

• instrukcja używania,
• etykieta i oznakowanie,
• opis i specyfikacja wyrobu,
• analiza ryzyka,
• ocena kliniczna,
• uzasadnienie klasyfikacji producenta i jednostki notyfikowanej,
• korespondencja z jednostką.

W przypadku gdy dana jednostka notyfikowana jest ustanowiona w innym państwie członkowski, można dołączyć dokumentację również w języku angielskim w celu usprawnienia komunikacji z organem właściwym dla tej jednostki.

1. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
2. Pocztą na adres: 
   Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
   Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
   Aleje Jerozolimskie 181C
   02-222 Warszawa
3. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej
   od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00
4. Za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: incydenty@urpl.gov.pl