Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgłoszenia incydentu możesz dokonać w dowolnej formie (papierowo lub elektronicznie), jednak zawsze na piśmie (nie ustnie). Zgłoszenie musi zawierać identyfikację wyrobu (co najmniej: model i numer serii), aby producent mógł przeprowadzić prawidłowe postępowanie wyjaśniające i ewentualne wszczęcie działań naprawczych.

Zgłoszenia poważnego incydentu dokonaj na formularzu, który jest do tego przeznaczony. Jest on załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia z dnia 12 grudnia 2022 r. w sprawie wzoru formularza zgłoszenia poważnego incydentu. Przed wypełnieniem zapoznaj się z instrukcją umieszczoną na początku formularza. Jeśli zgłosisz poważny incydent producentowi (lub innemu podmiotowi), prześlij jego kopię do Prezesa Urzędu.

Jeśli jesteś osobą fizyczną (pacjentem) i zgłaszasz poważny incydent, który ciebie dotyczy, wyrażasz zgodę na przetwarzanie danych osobowych podanych w formularzu przez adresata zgłoszenia (np. producenta), który jest administratorem danych osobowych. Jeśli nie wyrażasz na to zgody, przekaż zgłoszenie jedynie do Prezesa Urzędu z żądaniem przekazania go do adresata zgłoszenia po uprzedniej pseudonimizacji danych.

Pamiętaj! Każdy kto zgłasza poważny incydent musi udzielić niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi, podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu.

Jeśli jesteś w posiadaniu wyrobu, z którym wystąpił poważny incydent, lub wyrobów stosowanych łącznie z tym wyrobem – prześlij go/je do producenta w celu zbadania i oceny.

Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików czyli nieprofesjonalnych użytkowników (pacjentów).

1. Za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: incydenty@urpl.gov.pl
2. Za pośrednictwem platformy ePUAP: /URPLWMiPB/SkrytkaESP
3. Pocztą na adres: 

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych 
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

4. Pismem złożonym osobiście w Kancelarii Głównej od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00