W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Zgoda Prezesa Urzędu na czasowe zwolnienie z obowiązku umieszczania informacji na opakowaniu i w ulotce produktu leczniczego

Postępowanie

Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji, jednoznacznie wskazujący, czy dotyczy zwolnienia z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych czy też zwolnienia w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. Wniosek powinien zawierać także uzasadnienie, uwzględniające w szczególności poziom dostępności produktu na rynku. We wniosku powinien zostać określony termin, do którego będzie obowiązywała zgoda oraz dokładna ilość opakowań produktu wraz z nr GTIN.

Wymagane dokumenty

  • wniosek zawierający:
    • nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc oraz kategoria dostępności i nr pozwolenia,
    • termin, do którego będzie obowiązywała zgoda,
    • dokładną ilość opakowań produktu,
    • data ważności opakowań produktu,
    • nr serii produktu
    • uzasadnienie;
  • pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;
  • potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);
  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.

Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.

{"register":{"columns":[]}}