Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego następuje na wniosek nowego podmiotu odpowiedzialnego.

Prezes Urzędu wydaje decyzje o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR), wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP).

Postępowanie w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego prowadzone jest na poziomie narodowym. Przebieg postępowania jest taki sam dla wszystkich procedur (NAR/MRP/DCP).

Art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego składa nowy podmiot odpowiedzialny (podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego).

Wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego można złożyć na poniżej dostępnym formularzu.

1. Wniosek
2. Umowa o przejęciu praw i obowiązków, zawarta pomiędzy poprzednim podmiotem odpowiedzialnym a nowym podmiotem odpowiedzialnym.
3. Oświadczenie, że poza danymi podmiotu odpowiedzialnego nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
4. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku.
5. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji poprzedniego podmiotu odpowiedzialnego.
6. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji nowego podmiotu odpowiedzialnego.
7. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu nowego podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli nowy podmiot działa przez pełnomocnika.
8. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony.
9. Pełnomocnictwo dla osób, które podpisały umowę o przejęciu praw i obowiązków w imieniu poprzedniego podmiotu odpowiedzialnego oraz nowego podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli umowa została podpisana przez pełnomocników.
10. Druki informacyjne w wersji opisowej (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) zawierające dane nowego podmiotu odpowiedzialnego (w wersji „czystej” oraz w trybie „śledź zmiany”).

Szczegółowy wykaz dokumentów znajduje się w załączniku: Zmiana MAH – wymagane dokumenty

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Dokumenty należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Wniosek, umowę, oświadczenie, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez CESP, ePUAP lub w Kancelarii Głównej Urzędu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zalecane jest składanie dokumentacji przez CESP w formacie eCTD.

Dopuszczalny format dokumentacji: eCTD, NeeS, wersja elektroniczna (ePUAP, płyta CD/DVD), wersja papierowa.

Uzupełnienia dla dokumentacji składanej w formacie eCTD i NeeS należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD/NeeS.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (CESP, ePUAP, płyta CD/DVD) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

Jeżeli dokumenty są składane w postaci papierowej, do dokumentów należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD).

Dokumenty, które wymagają oryginalnego podpisu, zostały wymienione w załączniku: Zmiana MAH – wymagane dokumenty.

Opłata za złożenie wniosku jest naliczana zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Opłata za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego wynosi 4200 zł. Opłata w wysokości 4200 zł dotyczy jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jeżeli wniosek dotyczy kilku pozwoleń, opłata wynosi wielokrotność kwoty 4200 zł (4200 x liczba pozwoleń).

Prezes Urzędu wydaje decyzję o zmianie podmiotu odpowiedzialnego w terminie 30 dni od dnia złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku i wymaganej dokumentacji.

1. Walidacja* dokumentacji
2. Ocena wniosku
3. Wydanie decyzji w sprawie

*Walidacja obejmuje potwierdzenie wpłynięcia na konto Urzędu opłaty za wniosek oraz sprawdzenie czy zostały złożone wszystkie dokumenty w wymaganej formie.

W przypadku braku opłaty w wymaganej wysokości lub braków w dokumentacji (np. brak dokumentu, brak podpisu) organ poinformuje składającego wniosek o konieczności złożenia uzupełnień w wyznaczonym terminie.

Druki informacyjne podlegają ocenie w zakresie danych podmiotu odpowiedzialnego.

Do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego należy dołączyć druki informacyjne (Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę, oznakowanie opakowania) w wersji opisowej. W drukach informacyjnych dopuszczalne są tylko takie zmiany, które wynikają ze zmiany podmiotu odpowiedzialnego, tj. należy usunąć dane poprzedniego podmiotu odpowiedzialnego i wprowadzić dane nowego podmiotu odpowiedzialnego. Przy zmianie podmiotu odpowiedzialnego dopuszczalne jest również usunięcie z ulotki danych przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli przedstawiciel był ustanowiony dla poprzedniego podmiotu odpowiedzialnego.

Projekty graficzne (ulotka, opakowanie) nie są oceniane w toku postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny może dokonać w projektach graficznych zmiany danych podmiotu odpowiedzialnego na podstawie zmian wprowadzonych w wersji opisowej ulotki i oznakowania opakowania.

Zmiana projektów graficznych w zakresie szerszym niż zmiana danych podmiotu odpowiedzialnego (oraz usunięcie danych przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli dotyczy) wymaga zgłoszenia w innym trybie. Patrz też punkt „Dodatkowe uwagi”.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja ma format pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawiera elementy wymienione w art. 23 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Pozwolenie zachowuje dotychczasowy numer i kod(y) GTIN.

Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

1. Zmiana kodu GTIN po zmianie podmiotu odpowiedzialnego jest możliwa na podstawie wniosku złożonego w trybie art. 155 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego. Nowy podmiot odpowiedzialny składa wniosek po wydaniu decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego.
2. Zmiana projektów graficznych (ulotka, opakowanie) wymaga złożenia wniosku w trybie art. 31 ust. 1c ustawy Prawo farmaceutyczne (tzw. notyfikacja). Projekty graficzne nie są oceniane w toku postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Nowy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o zmianę projektów graficznych po wydaniu decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego.
3. Zmiana lub dodanie danych przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego podanych w ulotce wymaga złożenia wniosku w trybie art. 31 ust. 1c ustawy Prawo farmaceutyczne (tzw. notyfikacja). Nowy podmiot odpowiedzialny składa wniosek po wydaniu decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego.
4. Odwołanie od decyzji – do postępowań wszczynanych od 12 maja 2023 r. zastosowanie ma przepis art. 127 § 1a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił z powodu uwzględnienia w całości żądania strony, jest ostateczna.
5. Surowce farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste – do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 33a i 33b ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (ziele, żywica, przetwory konopi innych niż włókniste), nie stosuje się art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.