Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Wniosek o zmianę w pozwoleniu na import równoległy albo w drukach informacyjnych (ulotka lub opakowanie) składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przebieg postępowania jest taki sam jak w przypadku postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy.

Wzór wniosku o zmianę w pozwoleniu na import równoległy został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. (poz. 775). Formularz wniosku zamieszczony jest poniżej na stronie.

Wzór wniosku o zmianę w drukach informacyjnych wydanych do pozwolenia na import równoległy nie został określony w akcie prawnym. Wniosek można złożyć na formularzu wniosku o zmianę w pozwoleniu na import równoległy.

 
Wymagane dokumenty:

• pismo przewodnie;
• wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy albo w drukach informacyjnych;
• odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców; dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia dokumentacji;
• pełnomocnictwo do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli działa on przez pełnomocnika, wraz z potwierdzeniem uiszczenia opłaty skarbowej;
• potwierdzenie uiszczenia opłaty za wniosek;
• kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w tym w zakresie przepakowywania, jeżeli dotyczy zmiany;
• wzór ulotki w języku polskim w formie opisowej i graficznej, z uwzględnieniem proponowanej zmiany;
• wzór oznakowania opakowania w języku polskim w formie opisowej i graficznej, z uwzględnieniem proponowanej zmiany;
• płyta CD zawierająca druki informacyjne w wersji elektronicznej; w przypadku składania dokumentacji w wersji papierowej
• zdjęcia lub skany opakowań i ulotki sprowadzanego produktu leczniczego.

 
W przypadku dokumentów pochodzących z innego państwa należy dołączyć ich tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego. 

 
W przypadku zmian dotyczących danych podmiotu dokonującego przepakowania albo importera równoległego należy we wniosku określić datę wprowadzenia zmiany albo oświadczyć, że zmiana zostanie wprowadzona po wydaniu decyzji. W przypadku wskazania daty wprowadzenia zmiany, w ulotce należy umieścić datę aktualizacji ulotki (datę albo miesiąc i rok).

 
W przypadku zmiany w drukach informacyjnych należy złożyć te wzory, których dotyczy zmiana.
 

Opłaty

Opłata za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego wynosi 1594 PLN

Informacje o opłatach, numerach rachunków oraz opisach tytułów przelewów

Zasady uiszczania opłaty za złożenie wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy:

1. Za każdy wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy uiszcza się odrębną opłatę;
2. W przypadku gdy importer równoległy składa pojedynczy wniosek o dokonanie tej samej zmiany lub tych samym zmian dotyczących danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
3. W przypadku gdy importer równoległy składa za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojedynczy wniosek o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.