Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany porejestracyjne obejmują zmiany w pozwoleniu i/lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zmiany porejestracyjne w procedurze MRP/DCP dotyczą produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP) oraz w procedurze zdecentralizowanej (Decentralised Procedure, DCP).

Zmiany porejestracyjne w procedurze MRP/DCP są przeprowadzane na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Opisana poniżej procedura zmian dotyczy zmian nieistotnych typu IA i IB oraz zmian istotnych typu II.

Rodzaje i klasyfikacja zmian

Rozporządzenie nr 1234/2008 wyróżnia następujące rodzaje zmian:

- zmiana niewielka typu IA – zmiana, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

- zmiana niewielka typu IB – zmiana, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem;

- zmiana istotna typu II – zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

- rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – zmiana, która jest wymieniona w załączniku I rozporządzenia 1234/2008. Rozszerzenie wymaga złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ogólna klasyfikacja zmian została określona w załączniku II do rozporządzenia 1234/2008. Szczegółowa klasyfikacja zmian została określona w wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian. W przypadku zmian nieprzewidzianych należy zapoznać się z zaleceniami CMDh.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze. zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008)

Wytyczne

Wytyczne Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur (Dz. Urz. UE C 223 z 02.08.2013, str. 1, ze zm.)

Wytyczne CMDh: Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure – wytyczne grupy koordynacyjnej (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)) dotyczące zmian porejestracyjnych

Zalecenia CMDh: CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 – zalecenia dotyczące zmian nieprzewidzianych

Wniosek o dokonanie zmiany składa podmiot odpowiedzialny.

Wniosek o dokonanie zmiany składa się w tym samym czasie do państwa referencyjnego (Reference Member State, RMS) oraz do wszystkich państw zainteresowanych (Concerned Member State, CMS).

Wniosek o dokonanie zmiany składa się na określonym formularzu wniosku. Elektroniczny formularz wniosku (electronic Application Form, eAF) jest dostępny na stronie: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

1. Pismo przewodnie (Cover letter, CL)
2. Wniosek o dokonanie zmiany (eAF)
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (jeżeli dotyczy)
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika (jeżeli dotyczy)
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony (jeżeli dotyczy)
7. Dokumentacja wymagana dla zgłoszonej zmiany

Dokumentacja jaką należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona m.in. w rozporządzeniu 1234/2008, w wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian oraz wytycznych CMDh.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Wniosek wraz z dokumentacją należy złożyć w postaci elektronicznej przez CESP (Common European Submission Portal) w formacie eCTD (electronic Common Technical Document)

Uzupełnienia dokumentacji należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD.

Dokumentację w formacie eCTD należy złożyć zgodnie z wytyczną CMDh Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Opłata za złożenie wniosku zależy od typu zmiany (IA, IB, II), podstawy prawnej wydania pozwolenia/rodzaju produktu leczniczego oraz od tego czy Polska pełni rolę RMS czy CMS.

Potwierdzenie opłaty za wniosek o dokonanie zmiany w procedurze MRP/DCP powinno zawierać w tytule:

154 PL/DZL/ZLE: …… (numer pozwolenia), …/H/…/… (numer procedury)

Zgodnie z kalendarzem procedury określonym w wytycznych CMDh.