Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany porejestracyjne obejmują zmiany w pozwoleniu i/lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014 w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego przeprowadzane są zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych, które nie są objęte przepisami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Produkty lecznicze objęte rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12.05.2014:

- tradycyjne produkty lecznicze roślinne

- homeopatyczne produkty lecznicze bez wskazań do stosowania

- nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych

- surowce roślinne w postaci rozdrobnionej

- surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych

- surowce farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste, dopuszczone do obrotu na podstawie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

Rodzaje i klasyfikacja zmian

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014 wyróżnia następujące rodzaje zmian:

- zmiana niewielka typu IA – zmiana, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IAIN

- zmiana niewielka typu IB – zmiana, która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia, nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia lub nie została wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia

- zmiana istotna typu II – zmiana, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- zmiana wymagająca złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – zmiana wymieniona w załączniku nr 3 do rozporządzenia (zmiany substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej lub drogi podania).

Szczegółowa klasyfikacja zmian została określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz 679; dalej: rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014)

Wniosek o zmianę porejestracyjną składa podmiot odpowiedzialny.

Każda zmiana w pozwoleniu i/lub dokumentacji wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

Zasady grupowania zmian określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014.

Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014 w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Formularz wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek o dokonanie zmiany
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony
7. Dokumentacja wymagana dla zgłaszanej zmiany

Dokumentacja jaką należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona m.in. w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Procedura kończy się wydaniem decyzji Prezesa Urzędu o dokonaniu zmiany lub odmowie dokonania zmiany.

Decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.