Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Gdańsku

Stosowanie oświadczeń zdrowotnych

Oświadczenia zdrowotne są najchętniej wykorzystywanymi dobrowolnymi elementami znakowania, prezentacji i reklamy suplementów diety. Są to wszelkiego rodzaju przekazy
o charakterze komercyjnym skierowane do konsumentów, które podkreślają korzystny wpływ ich składników na zdrowie. Możliwość korzystania z oświadczeń zdrowotnych regulowana jest przepisami prawnymi, które szczegółowo określają zasady ich stosowania. Akty prawne dotyczące znakowania suplementów diety mają na celu ochronę zdrowia
i interesów konsumentów, zapewnienie podstaw do dokonywania świadomych wyborów a jednocześnie służą do podkreślenia różnicy między suplementem diety jako środkiem spożywczym a lekiem oraz do ograniczania wprowadzania konsumentów w błąd, w tym przypisywania suplementom diety właściwości leczniczych, których nie posiadają.

Znakowanie, jak również prezentacja i reklama suplementów diety z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych regulowane są rozporządzeniem (WE) Parlamentu Europejskiego
i Rady nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE. L 404/9 z 30.12.2006 ze zm.), rozporządzeniem Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. UE L 136/1 z 25.05.2012 r. ze zm.) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (...) (Dz. Urz. UE L 304/18 z 22.11.2011 ze zm.).

Zatwierdzone oświadczenia zdrowotne, mogą być stosowane przez wszystkie podmioty działające na rynku spożywczym, pod warunkiem, że spełniają one szczegółowe warunki stosowania dopuszczonych oświadczeń oraz są zgodne z zasadami i wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Niedozwolone są (zgodnie z art. 12 rozporządzenia nr 1924/2006):

• oświadczenia, które sugerują, że niespożycie danej żywności mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie;
• oświadczenia, które odwołują się do szybkości lub wielkości obniżenia masy ciała;
• oświadczenia, które odwołują się do zaleceń poszczególnych lekarzy lub specjalistów w zakresie zdrowia i innych stowarzyszeń niewymienionych w art. 11.

Oświadczenia zdrowotne nie mogą (zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1924/2006):

• być nieprawdziwe, niejednoznaczne lub wprowadzające w błąd;
• budzić wątpliwości co do bezpieczeństwa lub adekwatności odżywczej innej żywności;
• zachęcać do nadmiernego spożycia danej żywności;
• stwierdzać, sugerować lub dawać do zrozumienia, że zrównoważony i zróżnicowany sposób odżywiania się nie może zapewnić odpowiednich ilości składników odżywczych w ujęciu ogólnym;
• odnosić się do zmian w funkcjonowaniu organizmu w sposób wzbudzający lub wykorzystujący lęk u konsumenta przy pomocy tekstu bądź przy pomocy obrazów, przedstawień graficznych lub symbolicznych.

W przypadku stosowania oświadczeń o zmniejszeniu ryzyka choroby przy etykietowaniu, a jeśli ono nie występuje — w prezentacji lub w reklamie, zamieszcza się również stwierdzenie, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub nie wywierać go.

Wszystkie dozwolone i odrzucone oświadczenia zdrowotne znajdują się w rejestrze prowadzonym przez Komisję Europejską https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?event=search

Poza ww. wykazem, istnieje grupa oświadczeń zdrowotnych z art. 13 pozostających w procesie oceny (tzw. pending list), które mogą być nadal stosowane zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 do czasu podjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji. Są to:

• oświadczenia odnoszące się do substancji roślinnych lub ziołowych, powszechnie znanych jako substancje „botaniczne”, w odniesieniu do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie zakończył jeszcze oceny naukowej,
• oświadczenia, które zostały ocenione, ale z uwagi na inne uzasadnione czynniki na tym etapie ich rozpatrzenie nie może zostać ukończone przez Komisję Europejską.

Zostały one opublikowane na stronie internetowej Komisji w postaci listy numerów identyfikacyjnych (https://ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/resources/docs/claims_pending.pdf).

„Rozszyfrowania” ww. numerów ID można dokonać za pomocą pliku o nazwie "Database of health claims submitted to EFSA for evaluation", pobranego ze strony internetowej EFSA

(https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/general-function-health-claims-under-article-13).

Źródła informacji o możliwości stosowania oświadczeń zdrowotnych:

• unijny rejestr oświadczeń
• wykaz zawarty w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. (podlegający zmianom i uzupełniany o nowe oświadczenia);
• tzw. pending list.

Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów w zakresie oświadczeń zdrowotnych

Zgodnie z art. 103 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia podmiot nieprzestrzegający wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym

w zakresie prezentacji, reklamy i promocji, podlega karze pieniężnej w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

Zgodnie z art. 104 ust. 1 ww. ustawy kary pieniężne wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

Więcej informacji na temat oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych znajduje się na stronie Głównego Inspektora Sanitarnego https://www.gov.pl/web/gis/oswiadczenia-zywieniowe-i-zdrowotne--informacje-ogolne

Zgodnie z definicją podaną w art. 3 ust. 3 pkt. 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm.) suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Składnikami suplementów diety są głównie witaminy i składniki mineralne, a także inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny np. aminokwasy, fitosterole, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, substancje pochodzenia zwierzęcego, substancje witaminopochodne, kofeina, likopen, a także składniki roślinne.

Stosowanie do produkcji suplementów diety witamin i składników mineralnych regulowane jest rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 roku w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951ze zm.), które określa rodzaj i formy chemiczne tych składników. Przepisy nie podają maksymalnych ilości witamin i składników mineralnych, jakie mogą znajdować się w suplementach diety. Rozporządzenie wskazuje jedynie, że zawartość witamin i składników mineralnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji do spożycia powinna uwzględniać:

• górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka;
• spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
• zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Maksymalne zawartości w suplementach diety muszą gwarantować, że normalne stosowanie suplementów, zgodnie z zaleceniami producenta, będzie bezpieczne dla konsumenta.

W rozporządzeniu została określona minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia, która wynosi nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

Należy pamiętać, że nadmierne spożycie witamin i składników mineralnych może wywoływać skutki niekorzystne dla zdrowia.

Na stronach Głównego Inspektora Sanitarnego pod adresem:

https://www.gov.pl/web/gis/zespol-do-spraw-suplementow-diety zamieszczane są uchwały Zespołu do spraw Suplementów Diety zawierające opinie na temat maksymalnych ilości wybranych witamin i składników mineralnych, a także składników roślinnych w zalecanej porcji dziennej suplementów diety, a także listy substancji i surowców roślinnych, które nie mogą być stosowane w suplementach diety.

W suplementach diety wykorzystywane są całe rośliny, różne części roślin, a także ich ekstrakty i wyciągi. Zastosowane surowce roślinne powinny posiadać historię spożycia na terenie UE. Często przedsiębiorcy, wbrew obowiązującym przepisom prawa, wprowadzają do obrotu suplementy diety zawierające składniki roślinne, które takiej historii spożycia nie posiadają. Zagrożeniem dla zdrowia mogą być suplementy diety na bazie ziół stosowanych w medycynie dalekowschodniej. Podkreślić należy, że „działanie” roślin uzależnione jest od obecności w nich określonych substancji czynnych, a stosowanie ich w żywności niesie za sobą ryzyko niekontrolowanego spożycia szeregu substancji wpływających na organizm. Należy też pamiętać o tym, że składniki czynne roślin mogą wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, wpływając na przyspieszenie lub spowolnienia metabolizmu leków, zmniejszenie lub zwiększenie ich aktywności.

W związku z powyższym produkty i ich składniki niestosowane w znacznym stopniu do żywienia ludzi w państwach członkowskich UE przed 15 maja 1997 roku (tzw. „nowa żywność”) powinny przejść procedurę ustanowioną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającym rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001. W ramach procedury autoryzacji określone zostaje czy nowa żywność (nowy składnik żywności):

• nie stanowi zagrożenia dla konsumenta,
• nie wprowadza konsumenta w błąd,
• nie różni się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej nowej żywności (nowego składnika żywności) ma obowiązek złożenia wniosku do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy. Podstawowym źródłem informacji na temat dopuszczonej do obrotu nowej żywności jest rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności. 

Informacje na temat statusu składników można znaleźć w prowadzonym przez Komisję Europejską na stronie https://webgate.ec.europa.eu/fip/novel_food_catalogue/

Katalogu Nowej Żywności. Katalog ten nie jest zbiorem zamkniętym. Obejmuje on te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej działającej przy Komisji Europejskiej. Na stronie Komisji umieszczono wykaz nowej żywności i nowych składników żywności, które uzyskały w drodze decyzji autoryzację na wprowadzenie do obrotu na terenie UE.

Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

- suplementy diety

- środki spożywcze do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C rozporządzenia (UE) nr 1925/2006 (żywność wzbogacana)

- preparaty do początkowego żywienia niemowląt,

- żywność specjalnego przeznaczenia medycznego oraz inne kategorie żywności dla określonych grup  wynikające z aktów delegowanych,

jest zobowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm.).

Dostęp do elektronicznego formularza powiadomienia znajduje się na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w zakładce ELEKTRONICZNY SYSTEM POWIADOMIEŃ lub poprzez bezpośredni link https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. (https://rejestrzp.gis.gov.pl/)

Więcej informacji o elektronicznym systemie powiadomień można uzyskać na stronie internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego https://www.gov.pl/web/gis/elektroniczny-system-powiadomien-powiadomienie-o-wprowadzeniu-po-raz-pierwszy-do-obrotu-suplementy-diety-zywnosc-wzbogacana-zywnosc-dla-okreslonych-grup

Nadzór nad wprowadzaniem do obrotu, znakowaniem, prezentacją i reklamą suplementów diety sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Państwowi Powiatowi Inspektorzy Sanitarni oraz Państwowi Graniczni Inspektorzy Sanitarni)

Na podstawie art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podmiot wprowadzający po raz pierwszy do obrotu środek, o którym mowa w art. 29 ust. 1, bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, podlega karze grzywny.

Od dnia 20 lipca 2016 r. obowiązują przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/WE, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

Jako szczególne kategorie żywności funkcjonują wyłącznie te, które objęto zakresem ww. rozporządzenia:

1. preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt,
2. produkty zbożowe przetworzone i inna żywność dla dzieci,
3. żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,
4. środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Nie funkcjonuje określenie, definicja i kategoria „środek spożywczy (żywność) specjalnego przeznaczenia żywieniowego” oraz „żywność dietetyczna”.

Komisja Europejska opublikowała dotychczas trzy akty delegowane do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 (trwają jeszcze prace nad rozporządzeniem delegowanym w sprawie produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci):

1. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 1) – obowiązuje od dnia 22 lutego 2020 r.
2. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat  (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) – obowiązuje od dnia 22 lutego 2019 r.
3. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz. Urz. UE L 25 z 7.10.2017, str. 2) – zacznie obowiązywać od dnia 27 października 2022 r.

Przed datą zastosowania ww. rozporządzenia delegowanego (UE) 2017/1798 podmioty działające na rynku spożywczym mają możliwość wprowadzania do obrotu środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała zgodnie z:

• zasadami określonymi w ww. rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/1798 lub
• zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które wdrażają przepisy ww. dyrektywy Komisji 96/8/WE.

Produkty wprowadzane do obrotu przed datą zastosowania ww. rozporządzenia delegowanego muszą być zgodne z tylko jednym zestawem wymagań.

Po zmianie przepisów nie funkcjonują już nazwy produktów, które nie zostały objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013, określanych wcześniej jako środki spożywcze specjalnego przeznacze­nia: bezglutenowe, zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów czy niskosodowe lub bezso­dowe. W związku z powyższym na przedsiębiorcy spoczywa obowiązek dostosowania wprowadzanych do obrotu środków spożywczych do aktualnych przepisów prawa żywnościowego. Zmiana kwalifikacji środka spożywczego ze środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na środek spożywczy wzbogacony lub suplement diety wymaga złożenia nowego powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z nową kwalifikacją oraz powiadomienia o rezygnacji z wprowadzania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Spośród kategorii żywności określonych w rozporządzeniu nr 609/2013 obowiązkowi powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przewidzianemu w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia podlegają:

• preparaty do początkowego żywienia niemowląt,
• żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,
• od dnia 22 lutego 2020 r. preparaty do dalszego żywienia niemowląt (zawierające substancje inne niż wymienione w Załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127);
• od dnia od 22 lutego 2021 r. preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych;
• od dnia 27 października 2022 r. - środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Więcej informacji na temat żywności dla określonych grup znajduje się na stronie Głównego Inspektora Sanitarnego https://www.gov.pl/web/gis/zywnosc-dla-okreslonych-grup2

Materiały:

• Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z 25.11.2017 r.).
• Opinia EFSA dotyczące kwalifikacji środków spożywczych jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pt.: „Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” (EFSA Journal 2015, 13(11):4300)