Raport producenta o poważnym incydencie medycznym (MIR – Manufacturer Incident Report)
Obowiązek raportowania poważnych incydentów, zgodnie z art. 87 ust. 1 MDR, do organu kompetentnego w kraju, w którym wystąpił ten poważny incydent należy do producenta. W Polsce rolę tego organu pełni Prezes Urzędu.
W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym incydentem lub gdy uważa, że incydent jest spodziewanym działaniem niepożądanym, przedkłada on oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia poważnego incydentu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia odpowiednich dalszych działań.
Poważne incydenty producent zgłasza do Prezesa Urzędu na formularzu MIR (Manufacturer Incident Report) w określonych terminach:
- wszelkie poważne incydenty – natychmiast po ustaleniu związku przyczynowego między incydentem a wyrobem, nie później niż w ciągu 15 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu;
- poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego – natychmiast, nie później niż w ciągu 2 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu;
- zgon lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia – natychmiast po ustaleniu związku przyczynowego między incydentem a wyrobem, nie później niż w ciągu 10 dni od momentu otrzymania informacji o wystąpieniu incydentu.
Informacje dotyczące formularza oraz sposobu jego składania do Organu znajdują się tutaj.
W przypadku wystąpienia podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów:
- dla których główną przyczynę stwierdzono lub
- w stosunku do których przeprowadzono zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa, lub
- w przypadku gdy incydenty są powszechne i dobrze udokumentowane
producent może dokonywać okresowych zgłoszeń zbiorczych (PSR – Periodic Summary Reporting) zamiast zgłoszeń indywidualnych poważnych incydentów.