Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Badanie kliniczne

Badanie kliniczne oznacza badanie mające na celu zbadanie w warunkach terenowych bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach hodowli zwierząt lub w ramach zwykłej praktyki weterynaryjnej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia.

Badania kliniczne weterynaryjne prowadzi się w celu udowodnienia lub potwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego.

Badanie można przeprowadzić z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, o nieznanej substancji czynnej lub nie stosowanej dotychczas w weterynarii.

Badania kliniczne przeprowadza się z należytym uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymogów technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH).

Badanie kliniczne zatwierdza się pod warunkiem że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego, chyba że właściwy organ wyznaczył odpowiedni okres karencji.