Złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
Złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć miejsce.
Po przedstawieniu wniosku, wraz z kompletem wymaganej dokumentacji, następuje ocena formalno – merytoryczna. W przypadku braków w dokumentacji lub niejasności należy przysłać stosowne uzupełnienia. Po pozytywnym zaopiniowaniu projektu badania Prezes Urzędu wydaje decyzję zatwierdzającą badanie kliniczne lub decyzję odmowną w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku. Po otrzymaniu w/w decyzji można rozpocząć prowadzenie badania (o czym należy pisemnie poinformować Prezesa Urzędu).