Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może być udzielone, gdy zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI do tego rozporządzenia stwierdzono, że spełnione są m. in. następujące warunki:

produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:

• losy i rozmieszczenie produktu biobójczego w środowisku,
• zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości,
• oddziaływanie produktu biobójczego na organizmy inne niż zwalczane organizmy,
• oddziaływanie produktu biobójczego na różnorodność biologiczną i na ekosystem,
• w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla środowiska.

Informacje wymagane w odniesieniu do danych toksykologicznych jakie powinny być przedstawione w dokumentacji składanej razem z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawarte są w tabeli w załączniku III do tego rozporządzenia, w tytułach 1 - PRODUKTY CHEMICZNE i 2 – MIKROORGANIZMY w następujących sekcjach:

7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI

ze szczególnym uwzględnieniem:

• środków ostrożności służących ochronie środowiska,
• danych dotyczących narażenia środowiska dla substancji czynnej i potencjalnie niebezpiecznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia 528/2012.

9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU

11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY ŚRODOWISKA

Do dokumentacji należy załączyć szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań (jeśli dotyczy) oraz wykorzystanych metod (jeśli dotyczy).

Bardzo ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.

Wszystkie informacje zgromadzone w sekcjach odnoszących się do danych ekotoksykologicznych należy podsumować i ocenić (Sekcja 13 w tabeli załącznika III do rozporządzenia nr 528/2012).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wymaganych informacji oraz do przeprowadzenia oceny są opisane w niżej wymienionych poradnikach dostępnych na stronie ECHA:

 

Poradniki ECHA

1. Guidance on the BPR: Volume IV Environment (Part A) 

W wytycznych opisano wymogi dotyczące informacji o substancjach czynnych i produktach biobójczych zgodnie z tytułem 1 załącznika II i III do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

2. Guidance on the BPR: Volume IV Environment, Assessment & Evaluation (Parts B+C) 

Wytyczne zawierają porady techniczne dotyczące sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń i narażenia oraz charakterystyki ryzyka dla biobójczych substancji czynnych i produktów biobójczych w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.

3. Technical Agreements on Biocides (ENV TAB) 

Dokument zawiera ustalenia techniczne, które zostały zawarte na spotkaniach Grupy Roboczej ds. Środowiska działającej przy Komitecie ds. Produktów Biobójczych (Biocidal  Products  Committee Working  Groups - ENV WG)

4. Szczegółowe wytyczne dotyczące oceny narażenia dostępne na stronie ECHA

• Emission scenario documents 

Dokumenty zawierające scenariusze emisji (ESD), które są wykorzystywane do oszacowania początkowego uwalniania substancji z produktów biobójczych (lub materiałów poddanych ich działaniu) do środowiska. Wszystkie ESD dla produktów biobójczych są dostępne na stronie ECHA i są przedstawione dla każdego typu produktu w oddzielnych folderach. W folderach tych przedstawiono również odpowiednie dodatkowe wytyczne i informacje, które należy wziąć pod uwagę przy przeprowadzaniu oceny.