Rejestracja w procedurach europejskich
Poradnik zawiera odniesienia do wytycznych opracowanych z udziałem państw członkowskich, przedstawicieli branży i akredytowanych zainteresowanych stron. Wytyczne te mają na celu ułatwienie przygotowania dokumentacji zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012. Obok wytycznych dotyczących rozporządzenia nr 528/2012 do nowych zgłoszeń składanych na mocy tego rozporządzenia w dziedzinach, w których wytyczne dotyczące rozporządzenia nr 528/2012 są obecnie w przygotowaniu, mają zastosowanie wytyczne dotyczące dyrektywy w sprawie produktów biobójczych i inne dokumenty powiązane dostępne na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Ponadto dokumenty te również obowiązują w odniesieniu do wniosków o włączanie substancji czynnych do załącznika I i o wydawanie pozwolenia na produkt na podstawie dyrektywy, które mogą być jeszcze w trakcie oceny.
Wytyczne do przygotowania dokumentacji
Wytyczne do przygotowania dokumentacji dostępne są na stronie ECHA i są podzielone w zależności od obszaru, którego dotyczy dokumenatcja.
Materiały
Wytyczne do przygotowania dokumentacjiWstęp do wytycznych do przygotowania dokumentacji
Wytyczna do dokumentacji fizyko-chemicznej - Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology
Wytyczne do dokumentacji skuteczności - Volume II Efficacy: Part A: Information Requirements
Wytyczne do dokumentacji skuteczności - Volume II Efficacy: Parts B+C: Assessment and Evaluation
Wytyczne do dokumentacji toksykologicznej - Volume III Human health: Part A: Information Requirements
Wytyczne do dokumentacji toksykologicznej - Volume III Human health: Parts B+C: Assessment and Evaluation
Wytyczne do dokumentacji ekotoksykologicznej - Volume IV Environment: Part A: Information Requirements
Wytyczne do dokumentacji ekotoksykologicznej - Volume IV Environment: Parts B+C: Assessment and Evaluation
Wytyczne szczegółowe - Volume V Specific Guidance: Guidance on Disinfection By-Products
Wytyczne szczegółowe - Volume V Specific Guidance: Guidance on applications for technical equivalence
Wytyczne szczegółowe - Volume V Specific Guidance: Guidance on active substance suppliers
Wytyczne szczegółowe - Volume V Specific Guidance: Guidance on micro-organisms
Guidance for identification of endocrine disruptors: Wytyczne
Guidance for identification of endocrine disruptors: Dokumenty wspomagające
Dokumenty dodatkowe do wytycznych
Należy pamiętać o tym, że oprócz w/w wytycznych obowiązują również dodatkowe dokumenty, które zawierają wytyczne do przygotowania i oceny dokumentacji. Są to dokumenty zawierające ustalenia poczynione w ramach prac grup eksperckich i grup roboczych, grupy koordynacyjnej i organów kompetentnych. Dokumenty te służą harmonizacji oceny dokumentacji i również są dostępne na stronie ECHA pod odnośnikiem zatytułowanym: Biocides Relevant Document Links.
Materiały
Dokumenty służące harmonizacji ocenyForms and templates
Practical Guides
Working Group Documents
Emission scenario documents
Coordination Group public documents
CA meeting documents
Enforcement
IUCLID – oprogramowanie do prezentacji danych
Informacje (dane, badania, uzasadnienia) dla wnioskowanego produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych wymagane w sekcjach 1-12 tabeli tytułu I załącznika III rozporządzenia nr 528/2012 należy uzupełnić bezpośrednio w narzędziu IUCLID.
Jeśli wnioskodawca posiada upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego (tzw. Letter of Access), które spełniają wymogi określone w załączniku III do rozporządzenia nr 528/2012 lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II do rozporządzenia nr 528/2012 dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, to również musi uzupełnić sekcje 2-12 odpowiednimi danymi. Nie wystarczy wpisać w IUCLID, że wnioskodawca posiada Letter of Access (LoA), ponieważ LoA jedynie upoważnia wnioskodawcę do korzystania z danych, a obowiązkiem wnioskodawcy jest podanie w dokumentacji danych, które zastosował do ceny swojego produktu.
Materiały
IUCLIDProjekt raportu z oceny produktu lub rodziny produktów biobójczych (PAR, od ang. Product Assessment Report)
Zgodnie z sekcją 13 tabeli tytułu I załącznika III rozporządzenia nr 528/2012 należy przedłożyć podsumowanie i ocenę podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12) oraz wstępną ocenę ryzyka. W tym celu należy wykorzystać formaty do sporządzenia projektu raportu z oceny produktu lub rodziny produktów biobójczych (PAR, od ang. Product Assessment Report) udostępnione na stronie ECHA. PAR należy załączyć w sekcji 13 pakietu IUCLID. Formaty zawierają szczegółowe instrukcje, w jaki sposób przedstawić odpowiednie informacje z poszczególnych sekcji załącznika II i III oraz oceny ryzyka zgodnie z załącznikiem VI rozporządzenia nr 528/2012.
Materiały
PAR (Product Assessment Report)Charakterystyka produktu biobójczego (SPC, od ang. Summary of Product Characteristics)
Zgodnie z art. 20 rozporządzenia nr 528/2012 do wniosku należy dołączyć charakterystykę produktu biobójczego (SPC, od ang. Summary of Product Characteristics) zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q), jeżeli ma on zastosowanie. Do przygotowania SPC należy wykorzystać oprogramowanie IUCLID dostępne na stronie ECHA. SPC w formacie xml w języku polskim i angielskim należy rónież załączyć w sekcji 13 pakietu IUCLID.