Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może być udzielone, gdy zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI do tego rozporządzenia stwierdzono, że spełnione są m. in. następujące warunki:

• zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;
• skład chemiczny, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, w stosownych przypadkach, wszelkie istotne i adekwatne z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia zanieczyszczenia i substancje niebędące substancjami czynnymi, oraz jego pozostałości istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałe w wyniku zastosowań, które są przedmiotem pozwolenia, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;
• właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu.

Informacje wymagane w odniesieniu do danych toksykologicznych jakie powinny być przedstawione w dokumentacji składanej razem z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawarte są w tabeli w załączniku III do tego rozporządzenia, w Tytułach 1 - PRODUKTY CHEMICZNE i 2 – MIKROORGANIZMY w następujących Sekcjach:

2. TOŻSAMOŚĆ PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

3. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE

4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI

5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI

Zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 lub każdą zmienioną wersją tych metod, która nie została jeszcze włączona do tego rozporządzenia.

Jednakże w przypadku gdy dana metoda jest niewłaściwa lub nie została opisana w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008, stosuje się inne metody odpowiednie z naukowego punktu widzenia, których odpowiedniość należy uzasadnić we wniosku.

Jeżeli metody badań są stosowane do nanomateriałów, podaje się wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

Wszelkie badania właściwości fizyko-chemicznych oraz odnoszące się do danych o substancji mających znaczenie dla bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane co najmniej w zgodzie ze standardami międzynarodowymi.

Jako że do tej pory nie zostały opracowane „standardy międzynarodowe” odnoszące się do badań właściwości fizyko-chemicznych zaleca się, aby badania przeprowadzać zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (DLP). Wykaz certyfikowanych jednostek badawczych w zakresie DPL na terenie Polski publikowany jest przez Biuro ds. Substancji Chemicznych (link do wykazu).

Metody pozwalające ocenić zagrożenia wynikające z właściwości fizyko-chemicznych substancji bądź produktu zostały opisane w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP).

Wymagane informacje, jakie należy przedstawić, można podzielić na dwie kategorie:

1. Dane podstawowe (CDS) wymagane dla wszystkich typów produktów;
2. Dane dodatkowe (ADS) wynikające z charakterystyki substancji czynnej i/lub grupy produktowej, a także z przewidywanego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska.

Przygotowując dokumentację należy pamiętać o tym, że:

• Lokalizacja zakładu produkcyjnego substancji czynnej nie może być informacją poufną i musi być wymieniona w charakterystyce produktu biobójczego;
• Jeśli lokalizacja zakładu produkcyjnego substancji czynnej (czyli źródło substancji czynnej) dla wnioskowanego produktu jest inna niż lokalizacja zakładu produkcyjnego oceniona podczas zatwierdzenia substancji czynnej, należy załączyć decyzję o równoważności technicznej.
• Wszystkie przedstawione dane muszą być poparte raportami z badań lub upoważnieniem do korzystania z danych (tzw. Letter of Access, w skrócie LoA);
• Przedkładana dokumentacja powinna zawierać wyznaczone punkty końcowe lub uzasadnienie odstąpienia wykonywania badań dla każdej danej podstawowej (zgodnie z załącznikiem II lub III do rozporządzenia nr 528/2012); 
• Załączona dokumentacja powinna zawierać szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod.

Bardzo ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.

Wszystkie informacje zgromadzone w sekcjach odnoszących się do danych fizyko-chemicznych należy podsumować i ocenić (Sekcja 13 w tabeli załącznika III do rozporządzenia nr 528/2012).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wymaganych informacji oraz do przeprowadzenia oceny są opisane w niżej wymienionych poradnikach dostępnych na stronie ECHA.

1. Guidance on the BPR: Volume I Identity/physico-chemical properties/analytical methodology (Parts A+B+C)

Wytyczna techniczna dotycząca przygotowania części fizyko-chemicznej dokumentacji produktu biobójczego. Zawiera wymogi dotyczące informacji na temat substancji czynnych i produktów biobójczych zgodnie z tytułem 1 załącznika II i załącznika III do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w tym porady techniczne dotyczące sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń i narażenia oraz charakterystyki ryzyka dla biobójczych substancji czynnych i produktów.

2. Technical Agreements on Biocides (TAB APCP) 

Dokument zawiera ustalenia techniczne, które zostały zawarte na spotkaniach Grupy Roboczej ds. Metod analitycznych i właściwości fizykochemicznych oraz zagrożeń fizycznych (APCP) działającej przy Komitecie ds. Produktów Biobójczych (Biocidal  Products  Committee Working  Groups - APCP WG)