Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może być udzielone, gdy zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI do tego rozporządzenia stwierdzono, że spełniony jest m. in. następujący warunek:

• Produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny.

Informacje wymagane w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności produktu jakie powinny być przedstawione w dokumentacji składanej razem z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawarte są w tabeli w załączniku III do rozporządzenia nr 528/2012 w tytułach 1 - PRODUKTY CHEMICZNE i 2 – MIKROORGANIZMY w następującej sekcji:

6. Skuteczność działania na zwalczane organizmy

Szczegółowe informacje w jaki sposób spełnić te wymagania są opisane w części A tomu II wytycznych Guidance on the BPR: Volume II Efficacy (Part A) dostępnych na stronie ECHA.

Do dokumentacji należy załączyć raporty z badań skuteczności produktu. Raporty powinny być podpisane przez osobę, która je przeprowadziła i powinny zawierać szczegółowy i pełny opis badania wraz z opisem metody jaka została zastosowana w badaniu.

Zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 wszelkie badania dotyczące skuteczności powinny być przeprowadzane zgodnie z wytycznymi unijnymi, gdy są one dostępne i mają zastosowanie w danym przypadku. Badania skuteczności można także przeprowadzić wykorzystując inne metody takie jak:

• norma ISO, CEN lub inne normy międzynarodowe,
• normy krajowe,
• normy przemysłowe (jeśli zostały przyjęte przez organ oceniający),
• normy indywidualne (jeśli zostały przyjęte przez organ oceniający),
• dane na temat rzeczywistego rozwoju produktu biobójczego (jeśli zostały przyjęte przez organ oceniający).

Bardzo ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.

Wszystkie informacje zgromadzone w sekcji 6 należy podsumować i ocenić. Szczegółowe instrukcje do przeprowadzenia badań, sporządzenia raportów z badań oraz wykonania oceny skuteczności produktu są opisane w częściach B i C tomu II wytycznych Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C) dostępnych na stronie ECHA.

 

Poradniki ECHA

1. Guidance on the BPR: Volume II Efficacy (Part A) 

W wytycznych opisano wymogi dotyczące informacji o substancjach czynnych i produktach biobójczych zgodnie z tytułem 1 załącznika II i III do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

2. Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C) 

Wytyczne zawierają porady techniczne dotyczące sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń i narażenia oraz charakterystyki ryzyka dla biobójczych substancji czynnych i produktów w odniesieniu do ich skuteczności.

3. Technical Agreements on Biocides (EFF TAB) 

Dokument zawiera ustalenia techniczne, które zostały zawarte na spotkaniach Grupy Roboczej ds. Skuteczności działającej przy Komitecie ds. Produktów Biobójczych (Biocidal  Products  Committee Working  Groups - EFF ).