Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może być udzielone, gdy zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI do tego rozporządzenia stwierdzono, że spełnione są m. in. następujące warunki:

• produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody  przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;
• w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu  Europejskiego i Rady, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 lub dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady lub ustalono limity migracji specyficznej dla tych substancji czynnych lub limity zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady;
• w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla środowiska.

Informacje wymagane w odniesieniu do danych toksykologicznych jakie powinny być przedstawione w dokumentacji składanej razem z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawarte są w tabeli w załączniku III do tego rozporządzenia, w tytułach 1 - PRODUKTY CHEMICZNE i 2 – MIKROORGANIZMY w następujących sekcjach:

7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI

- ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących narażenia ludzi zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia 528/2012

8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY U LUDZI I ZWIERZĄT

11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT

Do dokumentacji należy załączyć szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań (jeśli dotyczy) oraz wykorzystanych metod (jeśli dotyczy).

Bardzo ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.

Wszystkie informacje zgromadzone w sekcjach odnoszących się do danych toksykologicznych należy podsumować i ocenić (Sekcja 13 w tabeli załącznika III do rozporządzenia nr 528/2012).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wymaganych informacji oraz do przeprowadzenia oceny są opisane w niżej wymienionych poradnikach dostępnych na stronie ECHA:

 

Poradniki ECHA

1. Guidance on the BPR: Volume III Human Health (Part A) 

W wytycznych opisano wymogi informacyjne dotyczące substancji czynnych i produktów biobójczych zgodnie z tytułem 1 zmienionego załącznika II i III do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, mające zastosowanie od dnia 15 kwietnia 2022 r.

2. Guidance on the BPR: Volume III Human Health, Assessment + Evaluation (Parts B+C) 

Wytyczne zawierają porady techniczne dotyczące sposobu przeprowadzania oceny zagrożeń i narażenia oraz charakterystyki ryzyka dla substancji czynnych i produktów biobójczych w odniesieniu do oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego.

3. Technical Agreements on Biocides (TOX TAB) 

Dokument zawiera ustalenia techniczne, które zostały zawarte na spotkaniach Grupy Roboczej ds. Zdrowia człowieka działającej przy Komitecie ds. Produktów Biobójczych (Biocidal  Products  Committee Working  Groups - TOX WG)

4. Szczegółowe wytyczne dotyczące oceny narażenia użytkownika dostępne na stronie ECHA

• Biocides Human Health Exposure Methodology 

Dokument wyjaśniający techniczne aspekty kalkulacji narażenia użytkownika oraz będący uzupełnieniem wytycznej Guidance on BPR: Volume III, Part B.

• Opinie Grupy Ekspertów ds. Narażenia Ludzi (Opinions of the Human Exposure Expert Group - HEEG) 
• Rekomendacje Grupy Roboczej Ad Hoc ds. Narażenia Ludzi (Recommendations of the Ad hoc Working Group on Human Exposure – HEAdhoc)