Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie produktu biobójczego:

• Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie są klasyfikowane i oznakowane zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
• Od dnia 01.06.2015 r. produkty biobójcze wprowadzane do obrotu powinny być sklasyfikowane, oznakowane i pakowane również zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 (CLP).
• Na etykietach produktów biobójczych nie może być zwrotów typu: „nietoksyczny, nieszkodliwy, naturalny, przyjazny dla środowiska”.
• Produkty, które mogą być pomylone z żywnością powinny być pakowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko takiej pomyłki.
• Oznakowanie produktu nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu. Nie może zawierać określeń typu: „o niskim ryzyku”, nietoksyczny”, nieszkodliwy itp.
• Produkty biobójcze znajdujące się w obrocie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim.
• Treść oznakowania opakowania nie stanowi załącznika do pozwolenia.

Produkty biobójcze muszą być oznakowane zgodnie z art. 69 rozporządzenia 528/2012.

Produkty biobójcze muszą być klasyfikowane, pakowane i oznakowane zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu biobójczego (SPC).

 

Informacje jakie należy zamieścić na etykiecie produktu biobójczego:

• Nazwa produktu
• Nr pozwolenia na produkt biobójczy (udzielony przez organ właściwy lub Komisję)
• Nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia
• Zastosowanie produktu
• Kategorie użytkowników: (jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony)
• Postać użytkowa produktu
• Substancje czynne: (nazwa substancji czynnej i zawartość w jednostkach metrycznych np. g/100g, g/kg)
• Wskazówki dotyczące stosowania dla każdego zastosowania: (dawki/stężenia skuteczne, warunki uzyskania skuteczności produktu, temperatura)
• Okres/czas od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego: (jeśli dotyczy)
• Okres wyłączenia obiektu lub terenu z użytkowania: (jeśli dotyczy)
• Sposoby i środki usuwania skażenia produktem: (jeśli dotyczy)
• Niezbędny czas wentylacji pomieszczeń: (jeśli dotyczy)
• Szczegółowe informacje na temat czyszczenia sprzętu (jeśli dotyczy)
• Szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie stosowania i transportu (jeśli dotyczy)
• Informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, zwłaszcza w odniesieniu do organizmów innych niż zwalczane (jeśli dotyczy)
• Sposoby pozwalające uniknąć zanieczyszczenia wody (jeśli dotyczy)
• Ostrzeżenia dla wrażliwych grup osób (jeśli dotyczy)
• Numer serii:
• Data ważności: (ew. okres ważności wraz z datą produkcji)
• Napis „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” (w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka)
• Piktogramy i hasła ostrzegawcze
• Zawiera: (nazwy chemiczne substancji związanych z klasyfikacją produktu)
• Treść zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia: H
• Treść zwrotów wskazujących środki ostrożności: P
• Dodatkowe oznakowanie/ostrzeżenie: (jeśli dotyczy)
• Przechowywanie
• Pierwsza pomoc: (wszystkie drogi narażenia)
• Bezpośrednie i pośrednie uboczne skutki stosowania:
• Instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające w stosownych przypadkach zakaz powtórnego użycia opakowania:
• Informacje dotyczące nanomateriałów zawartych w produkcie oraz związanego z nimi ryzykiem; po każdym odniesieniu do nanomateriałów (a po nich słowo „nano” podane w nawiasie)
• W przypadku produktów zawierających mikroorganizmy, dodatkowo należy zastosować wymogi w zakresie oznakowania zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.

 

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych (treated articles)

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych, jest zobligowana odpowiednio go oznakować zgodnie z art. 58 rozporządzenia 528/2012 w sytuacji, gdy:

• deklaruje biobójcze właściwości tego wyrobu lub
• gdy wymagają tego warunki zawarte w rozporządzeniu w sprawie zatwierdzenia danej substancji czynnej zawartej w tym wyrobie, w szczególności ze względu na możliwość kontaktu z ludźmi lub uwolnienia do środowiska.

Informacje jakie należy zamieścić na etykiecie wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego:

• informację, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze;
• w uzasadnionych przypadkach – właściwości biobójcze przypisywane wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych;
• nazwy wszystkich substancji czynnych odpowiedzialnych za biobójcze właściwości;
• nazwy wszystkich nanomateriałów wchodzących w skład produktów biobójczych (a po nich słowo „nano” podane w nawiasie);
• odpowiednie instrukcje stosowania, w tym środki ostrożności, które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób.

UWAGA! Wymagane na podstawie przepisów o produktach biobójczych zapisy, nie zwalniają podmiotu odpowiedzialnego/posiadacza pozwolenia od obowiązku podania na oznakowaniu opakowania produktu dostarczanego do użytkownika informacji wymaganych innymi przepisami.

Dozwolone jest także umieszczanie na opakowaniu produktu biobójczego innych informacji np. znaków graficznych, informacji marketingowych, które nie podlegają ocenie w ramach przepisów o produktach biobójczych. Umieszczone informacje czy znaki graficzne nie mogą jednak pozostawać w sprzeczności z zaakceptowanymi w postępowaniu rejestracyjnym elementami oznakowania opakowania oraz obowiązującymi przepisami.