Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W związku z upływającym w dniu 31 grudnia 2024 roku terminem ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, wydanych na podstawie ustawy o produktach biobójczych^[1] oraz w nawiązaniu do Komunikatu Prezesa Urzędu z dnia 23.02.2024 r., publikowanych i rozpowszechnianych informacji w niniejszym zakresie, jak również procedowanych postępowań, Prezes Urzędu Rejestracji ponownie informuje, co następuje.

Opublikowane w dniu 22.05.2024 r. rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/1398^[2] przedłuża okres trwania programu oceny substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, określony w art. 89 rozporządzenia nr 528/2012^[3], do dnia 31 grudnia 2030 r. Tym samym, możliwe jest przedłużenie terminu ważności wydanych pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zgodnie z nowym terminem.

W związku z powyższym, przypominamy podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na obrót produktem biobójczym o jak najszybszym przedłożeniu wyrażenia zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym, upływającego w dniu 31 grudnia 2024 roku (załącznik do pobrania).

W przypadku niepodania w oświadczeniu o wyrażeniu zgody numeru case number w bazie R4BP wskazującego na powiązanie pozwolenia na obrót z wnioskiem złożonym w procedurach europejskich, nie będzie możliwe przedłużenie ważności pozwolenia na obrót, a w konsekwencji pozwolenie na obrót będzie podlegać wygaśnięciu w trybie art. 36 ustawy o produktach biobójczych.

Dokument wypełniony elektronicznie należy przedłożyć za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej Urzędu: /URPLWMiPB/SkrytkaESP

W przypadku braku możliwości przedłożenia dokumentu w postaci elektronicznej, niniejszy dokument można przesłać na adres pocztowy Urzędu bądź przedłożyć w siedzibie Urzędu.

Powyższe informacje nie dotyczą podmiotów, które już przedłożyły oświadczenie o wyrażeniu zgody na dokonanie przez organ zmiany terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak