Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ośrodki toksykologiczne mają za zadanie gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym. Zbieranie, rejestracja i archiwizacja ww. zgłoszeń dokonywana jest za pomocą formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym. Informacje zawarte w formularzu zawierają: imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności w jakich doszło do zatrucia oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Na podstawie informacji zawartych w poszczególnych formularzach ośrodki toksykologiczne sporządzają raporty, które co sześć miesięcy przekazywane są Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje zawarte w raporcie obejmują: dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.

Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, zarówno wzór formularza zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób i tryb finansowania kosztów związanych z ww. czynnościami.

Prezes Urzędu w ramach współpracy przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane przez ośrodki toksykologiczne wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym. Dane i informacje przekazywane są ośrodkom co 3 miesiące oraz w każdym przypadku wystąpienia zatrucia takim produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

Minister właściwy do spraw zdrowia określił w drodze rozporządzenia cztery ośrodki toksykologiczne odpowiedzialne za kontrolę zatruć produktami biobójczymi zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 lipca 2016 r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi.