Pozwolenie wydawane zgodnie z procedurami krajowymi
Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego zgodnie z procedurami krajowymi składa za pośrednictwem systemu R4BP następujące dokumenty:
| Dokument: | Wymagania: |
| 1. Wniosek | Dokument w j. Polskim lub Angielskim, w formacie określonym przez ECHA (wzory dokumentów dostępne na stronie ECHA w kolumnie "Supporting document") |
| 2. Dokumentacja lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego (tzw. Letter of Access), które spełniają wymogi określone w załączniku III do rozporządzenia nr 528/2012 | Dokumentacja w j. Polskim lub Angielskim, |
| 3. Charakterystyka produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit a), b) oraz lit. e)-q) jeżeli ma on zastosowanie | Dokumentacja w j. Polskim lub Angielskim, |
| 4. Raport z oceny produktu biobójczego (Product Assesment Report - PAR) | Dokumentacja w j. Angielskim, |
| 5. Dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym (w tym Karty Charakterystyki) | Dokumentacja w j. Polskim lub Angielskim, |
| 6. Dokument określający kryteria podziału rodziny produktów biobójczych* (Dotyczy tylko wniosków o wydanie pozwolenia dla rodziny produktów biobójczych) | Dokumentacja w j. Angielskim, w formacie określonym przez ECHA (wzór dokumentu dostępny na stronie ECHA - "Template overview of the biocidal product family" ) |
* "Rodzina produktów biobójczych" oznacza grupę produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, zawierających substancje czynne o takich samych specyfikacjach oraz charakteryzujących się określonymi różnicami w składzie, które nie wpływają negatywnie na poziom ryzyka stwarzanego przez te produkty ani nie ograniczają w istotny sposób ich skuteczności.
W przypadku rodziny produktów biobójczych może być dozwolone zmniejszenie zawartości procentowej jednej lub większej liczby substancji czynnych lub zmiana w składzie procentowym jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi lub zastąpienie jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi przez inne określone substancje o takim samym lub niższym stopniu ryzyka. Klasyfikacja, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności dla każdego produktu w danej rodzinie produktów biobójczych pozostają takie same (z wyjątkiem rodziny produktów biobójczych obejmującej koncentrat do zastosowań profesjonalnych oraz gotowe do zastosowania produkty uzyskiwane poprzez rozcieńczenie takich koncentratów).