Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aplikowanie o wydanie pozwolenia zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012, odbywa się na drodze elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP, udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).

Narzędzia przedkładania danych:

R4BP - Rejestr produktów biobójczych:

R4BP 3 to centralny węzeł, poprzez który dokonuje się wszystkich zgłoszeń wniosków dotyczących rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich oraz zmian w wydanych już pozwoleniach. Rejestr posiada funkcje umożliwiające branży i organom władzy spełnienie wymagań prawnych oraz wzajemną wymianę informacji.

Od 1 września 2013 r. wszystkie wnioski o wydanie pozwoleń zgodnie z rozporządzeniem 528/2012 muszą być składane za pomocą platformy R4BP. Aby zalogować się lub założyć konto w R4BP należy przejść do panelu logowania do R4BP.

IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database):

IUCLID to narzędzie służące do gromadzenia, porządkowania i przechowywania danych na temat substancji czynnych i produktów biobójczych zarejestrowanych w procedurach europejskich. Przed złożeniem wniosku w celu rejestracji produktu biobójczego, należy utworzyć dokumentację w IUCLID i przedłożyć ją do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) i organów krajowych poprzez R4BP. Narzędzie IUCLID można pobrać bezpłatnie ze strony internetowej IUCLID.

SPC (Summary of Product Characteristics)
SPC to dokument zawierający podstawowe informacje o charakterystyce produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych. Dokument SPC w języku polskim i angielskim należy przygotować w oprogramowaniu IUCLID.