Procedura Europejska

Procedury europejskie (załączniki 1-4 do rozporządzenia o opłatach)

Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2015 r., poz. 2192)

Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:

kwoty bazowej A (600 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej
kwoty bazowej B (50 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących pozwolenia krajowego, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia unijnego oraz zezwolenia na handel równoległy

Uwaga: zgodnie z art. 44 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2016r. o produktach biobójczych opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.

W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania lub odnawiania pozwoleń krajowych:

W procedurach wzajemnego uznawania pozwoleń (MR) – ich wysokość stanowi 12,5 % opłat za odpowiednie postępowania w procedurze krajowej (pełnej),
W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) – wysokość opłat stanowi 200 % opłat za odpowiednie postępowania dotyczące pojedynczych produktów.

Pozwolenie krajowe:

*Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*	*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN)*	*Razem (PLN)*
*Wydanie pozwolenia krajowego na:*
pojedynczy produkt biobójczy MRP/MRS	2 500	47 500	50 000 6250
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej MRP/MRS	2 500	2 500	5000 *625*
taki sam produkt biobójczy (wg. rozporządzenia wykonawczego komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r.	2 500	-	2500

Zmiany, odnowienie, uchylenie pozwolenia krajowego:

*Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*		*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN)*	*Razem (PLN)*
*Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego*
zmiana istotna	2 500		17 500	20 000
zmiana drobna	1 000		2 000	3 000
zmiany administracyjnej	500		500	1 000
*Odnowienie pozwolenia krajowego*
przy pełnej ocenie	2 500	35 000		37 500
przy niepełnej ocenie	2 500	10 000		12 500
*Uchylenie pozwolenia krajowego*
uchylenie pozwolenia krajowego	5	5		10

Pozwolenie w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012:

*Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*		*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN)*		*Razem (PLN)*
*Udzielenie pozwolenia w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozp. nr 528/2012*
pojedynczy produkt biobójczy	500	9 500		10 000
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012	500	500		1 000

Pozwolenie tymczasowe

*Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*		*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN)*	*Razem (PLN)*
*Wydanie pozwolenia tymczasowego*
na pojedynczy produkt biobójczy	1 000	4 000		5 000
w przypadku, gdy produkt oraz zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012	500	500		1 000
*Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego*
przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego	250	250		500

Pozwolenie unijne

*Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*	*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN)*	*Razem (PLN)*
*Wydanie pozwolenia unijnego na:*
pojedynczy produkt biobójczy	15 000	135 000	150 000
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej	2 500	37 500	40 000
*Odnowienie pozwolenia unijnego*
przy pełnej ocenie	-	100 000	100 000
przy niepełnej ocenie	-	40 000	40 000

Handel równoległy

Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę

Wysokość opłaty za kompletność wniosku(PLN)

Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN)

Razem (PLN)

wydanie zezwolenia na handel równoległy

1 000

2 000

zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy

250

500

Substancja czynna

*Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę*	*Rodzaj substancji czynnej*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*	*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN)*	*Razem*
	*Zatwierdzenie substancji czynnej*
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku	chemiczna substancja czynna	15 000	585 000	600 000
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku	substancja czynna będąca mikroorganizmem	15 000	285 000	300 000
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku	chemiczna substancja czynna	-	150 000	150 000
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku	substancja czynna będąca mikroorganizmem	-	75 000	75 000

*Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę*	*Rodzaj substancji czynnej*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*	*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN)*	*Razem*
*Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej*
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku	chemiczna substancja czynna	15 000	120 000	135 000
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku	substancja czynna będąca mikroorganizmem	15 000	60 000	75 000
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku	chemiczna substancja czynna	-	30 000	30 000
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku	substancja czynna będąca mikroorganizmem	-	15 000	15 000

*Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę*	*Rodzaj substancji czynnej*	*Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN)*	*Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN)*	*Razem*
	*Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej*
w jednej grupie produktowej	chemiczna substancja czynna	-	przy pełnej ocenie	600 000
			przy niepełnej ocenie	150 000
	substancja czynna będąca mikroorganizmem	-	przy pełnej ocenie	300 000
			przy niepełnej ocenie	75 000
w dodatkowej grupie produktowej	chemiczna substancja czynna	-	przy pełnej ocenie	150 000
			przy niepełnej ocenie	48 000
	substancja czynna będąca mikroorganizmem	-	przy pełnej ocenie	75 000
			przy niepełnej ocenie	24 000