Q3. W jaki sposób należy przedstawiać streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Moduł 1.8.1)?
Urząd rekomenduje następujący sposób przedstawiania streszczenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- wymagane informacje mogą być zawarte w jednym oświadczeniu,
- oświadczenie powinno być podpisane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego oraz osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
- w przypadku gdy został już nadany numer PSMF (EVCODE) nadawany przez eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) powinien być on podany w streszczeniu, streszczenie PSMF powinno zawierać informację, że dane dotyczące QPPV, w tym dane teleadresowe oraz dane dotyczące lokalizacji PSMF będą aktualizowane z wykorzystaniem bazy danych o której mowa w art. 57 Rozporządzenia 726/2004.