Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W trakcie badania klinicznego sponsor ma obowiązek raportować defekty wyrobów (DD) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które wystąpiły u uczestników badania klinicznego.

Zgodnie z art. 80 ust. 2 MDR sponsor niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie kliniczne, wszystkie poniższe okoliczności:

1. poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z badanym wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;
2. defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
3. nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b) art. 80 ust. 2 MDR.

Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.

Formularz zgłoszenia oraz wytyczne dotyczące raportowania SAE i DD dostępne są w wytycznych MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Formularz możesz również pobrać klikjąc tutaj.

W trakcie badania działania sponsor ma obowiązek raportować defekty wyrobów (DD) poważne niepożądane zdarzenia (SAE), które wystąpiły u uczestników badania działania.

Zgodnie z art. 76 IVDR sponsor niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie działania, wszystkie poniższe okoliczności:

1. poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek przyczynowy z wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;
2. defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego, gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;
3. nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b) art. 76 IVDR.

Przy określaniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia. W przypadku gdy jest to konieczne dla zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.