Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aby sprawdzić czy dana substancja została objęta programem przeglądu substancji czynnych należy sprawdzić czy dana substancja czynna została uwzględniona w właściwej grupie produktowej w części 1 załącznika II do rozporządzenia nr 1062/2014. Jeżeli dana substancja czynna została objęta programem przeglądu łatwo można ją znaleźć posługując się nr CAS lub nr WE substancji. Jeżeli substancja czynna została objęta programem przeglądu to „krzyżyk” w odpowiedniej rubryce wskazuje w odniesieniu do których grup produktowych substancja ta podlega programowi przeglądu.

• Jeżeli wszystkie substancje czynne znajdują się w części 1 załącznika II w odpowiedniej grupie produktowej należy przejść do pytania 2
• Jeżeli substancja czynna nie została uwzględniona w części 1 oraz 2 załącznika II należy przejść do pytania 4

Należy pamiętać, że w części 2 załącznika II zostały wymienione substancje czynne, które będą przedmiotem niezatwierdzenia jeżeli do odpowiedniego terminu nie zgłosił się podmiot chcący przejąć rolę aplikanta w procesie zatwierdzenia tych substancji, termin ten minął 31 października 2015r.

Lista substancji zawarta w rozporządzeniu nr 1062/2014 nie jest aktualizowana. Dlatego też należy upewnić się czy do danej substancji nie zostały podjęte inne decyzje. Jeżeli substancja czynna została wymieniona w części 1 załącznika II do rozporządzenia nr 1062/2014 należy przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy upewnić się czy substancja ta jest nadal wspierana w ramach programy przeglądu w odpowiedniej grupie produktowej. W tym celu należy sprawdzić czy nie została wydana decyzja o niezatwierdzeniu substancji czynnej.

• Jeżeli dla danej kombinacji substancja czynna/ grupa produktowa nie została wydana decyzja o niezatwierdzeniu to można taką substancje czynną stosować w produkcie biobójczym a sam produkt podlega rejestracji zgodnie z procedurą narodową
• Jeżeli dla danej substancji została podjęta decyzja o zatwierdzeniu do stosowania w produktach biobójczych to taką substancje można stosować w produkcie biobójczym a taki produkt podlega rejestracji w procedurach europejskich.
• Jeżeli dana kombinacja substancja czynna/grupa produktowa została wymieniona w decyzji niezatwierdzającej to takiego produktu nie można udostępniać na rynku po dacie wymienionej w decyzji.

Jeżeli wszystkie substancje czynne zawarte w produkcie biobójczym zostały zatwierdzone we właściwej dla produktu grupie produktowej, to taki produkt przed wprowadzeniem na rynek powinien zostać zarejestrowany zgodnie z procedurą europejską.

Wykaz zatwierdzonych substancji czynnych zawierający również datę ich zatwierdzenia w poszczególnych grupach produktowych dostępny jest na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Jeżeli chociaż jedna substancja czynna nie została do tej pory zatwierdzona należy upewnić się czy substancja jest objęta programem przeglądu substancji czynnych zgodnie z pytaniem nr 1

Rozporządzenie 528/2012 swoim zakresem objęło wiele typów produktów biobójczych, które nie były objęte wcześniej obowiązującą dyrektywą 98/8/EC, w tym m.in.: produkty zawierające substancje czynne generowane in situ, a opisy niektórych grup produktowych uległy zmianie. Jeżeli uważasz, że twój produkt może być jednym z takich produktów, powinieneś upewnić się co do statusu substancji czynnej, czyli czy została ona objęta programem przeglądu substancji jako tzw. „nowa substancja czynna” lub czy została wydana decyzja zatwierdzająca tę substancję do stosowania we właściwej grupie produktowej.

W przypadku wszelkich wątpliwości w kwestii ustalenia statusu substancji czynnej prosimy o kontakt z Urzędem pod adresem : pb@urpl.gov.pl