Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia nr 528/2012 dla każdego produktu biobójczego należy przeprowadzić ocenę wpływu produktu na funkcjonowanie układu hormonalnego. Ocenę przeprowadza się poprzez analizę poszczególnych składników produktu - substancji czynnej i substancji niebędących substancjami czynnymi (tzw. ko-formulantami).

Ocenę właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego substancji czynnych (zwanych zaburzaczami hormonalnymi lub substancjami o właściwościach ED, od ang. endocrine disruptors) wykonuje się według wytycznych: Guidance for identification of endocrine disruptors 

Wytyczne zostały opracowane wspólnie przez ECHA i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przy wsparciu Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) i opisują sposób identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w kontekście rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012 i rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin (WE) nr 1107/2009 zgodnie z naukowymi kryteriami określania właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną określonymi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 i rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/605. Wytyczne zostały opublikowane w Dzienniku EFSA.

Ocenę substancji niebędących substancją czynną czyli tzw. ko-formulantów w produktach biobójczych przeprowadza się według uproszczonych wytycznych opisanych w dokumencie CA-March21-Doc.4.3_Final_Bridging Biocides with REACH. Dokument ten zawiera ustalenia z posiedzeń właściwych organów (CA, od ang. Competent Authority) i został opracowany w związku z propozycją pomostowej oceny substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w związku z propozycją połączenia oceny właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną (ED) substancji nie będących substancjami czynnymi w produktach biobójczych z zintegrowaną strategią regulacyjną na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH).

Również dokument CG-50-2022-05 AP 16.6 ED ASSESSMENT OF CO-FORMULANTS BY APPLICANTS uzgodniony w ramach prac Grupy Koordynacyjnej ds. Zatwierdzania produktów biobójczych zawiera informacje o sposobie przeprowadzenia oceny właściwości ED ko-formulantów oraz w jaki  sposób zaprezentować ocenę w PAR .

Dodatkowe informacje na temat substancji zaburzających gorpodarkę hormonalną dostępne są na stronie ECHA