Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Świadectwa Wolnej Sprzedaży wystawiane są na podstawie rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy o wyrobach medycznych w zależności od legislacji pod którą podlega dany wyrób. Świadectwo wolnej sprzedaży potwierdza, że producent lub – w stosownych przypadkach – upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności na jego terytorium i że dany wyrób, noszący oznakowanie CE może znajdować się w obrocie w UE.

Prezes Urzędu wydaje Świadectwo Wolnej Sprzedaży w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.

Do wniosku dołącza się dowód opłaty. Brak załączenia dowodu opłaty skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia.

Świadectwo Wolnej Sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

W każdym przypadku postępowania przed Prezesem Urzędu, jeśli strona działa przez pełnomocnika (wyłącznie osoby fizyczne), zgodnie z art. 33 Kodeksu postępowania administracyjnego pełnomocnictwo winno być udzielone na piśmie lub zgłoszone do protokołu. Pełnomocnik dołącza do wniosku oryginał lub urzędowo poświadczony przez notariusza odpis pełnomocnictwa. Adwokat lub radca prawny może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Kodeks postępowania administracyjnego nie wymaga urzędowego poświadczenia podpisu strony, udzielającej pełnomocnictwa, organ może jednak w razie wątpliwości zażądać takiego poświadczenia.

Pełnomocnictwo lub jego kopię załącza się do każdego wniosku. Zgodnie z ustawą o opłacie skarbowej pełnomocnictwo lub jego kopia powinny być opłacone w wymaganej wysokości.

Opłaty za pełnomocnictwa należy wpłacać na konto organu właściwego w sprawie opłaty skarbowej:

Wpłat należy dokonywać na rachunek:

Wpłaty krajowe

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy

Centrum Obsługi Podatnika

21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Wpłaty zagraniczne

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy

Centrum Obsługi Podatnika

PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX

Wniosek wnosi się na formularzu

Opłata za wydanie Świadectwa Wolnej Sprzedaży dla wyrobu zgodnego z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 wynosi 700 zł. W przypadku wyrobów zgodnych z dyrektywami jest to 350 zł.

Opłatę należy wpłacać na numer konta Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski

00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4

Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Kod BIC NBP - NBPLPLPW