Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Świadectwa Wolnej Sprzedaży wystawiane są na podstawie rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy o wyrobach medycznych w zależności od legislacji pod którą podlega dany wyrób. Świadectwo wolnej sprzedaży potwierdza, że producent lub – w stosownych przypadkach – upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności na jego terytorium i że dany wyrób, noszący oznakowanie CE może znajdować się w obrocie w UE.

Prezes Urzędu wydaje Świadectwo Wolnej Sprzedaży w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.

Do wniosku dołącza się dowód opłaty. Brak załączenia dowodu opłaty skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia.

Świadectwo Wolnej Sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

W każdym przypadku postępowania przed Prezesem Urzędu, jeśli strona działa przez pełnomocnika (wyłącznie osoby fizyczne), zgodnie z art. 33 Kodeksu postępowania administracyjnego pełnomocnictwo winno być udzielone na piśmie lub zgłoszone do protokołu. Pełnomocnik dołącza do wniosku oryginał lub urzędowo poświadczony przez notariusza odpis pełnomocnictwa. Adwokat lub radca prawny może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Kodeks postępowania administracyjnego nie wymaga urzędowego poświadczenia podpisu strony, udzielającej pełnomocnictwa, organ może jednak w razie wątpliwości zażądać takiego poświadczenia.

Pełnomocnictwo lub jego kopię załącza się do każdego wniosku. Zgodnie z ustawą o opłacie skarbowej pełnomocnictwo lub jego kopia powinny być opłacone w wymaganej wysokości.

W przypadku opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi, właściwość miejscowa organu podatkowego oraz urzędu na rachunek bankowy na jaki podmiot winien wpłacić opłatę zależy od tego, czy wnioskodawca składa pełnomocnictwo lub prokurę bądź jego odpis, wypis lub kopię w formie papierowej bądź elektronicznej.   

• Forma papierowa

Opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi składanego w formie papierowej podmiot wpłaca na konto Urzędu m.st. Warszawy. Organem podatkowym w tym przypadku jest Prezydent Miasta Stołecznego Warszawy.  

Dane do wpłaty (forma papierowa)

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

• Forma elektroniczna (forma elektroniczna)

Opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi składanego w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu teleinformatycznego podmiot wpłaca na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego dla miejsca zamieszkania lub siedziby mocodawcy. Mocodawcą jest podmiot (osoba lub firma), która udziela pełnomocnictwa składa prokurę. Organem podatkowym w tym przypadku jest właściwy ze względu na miejsce zamieszkania lub siedzibę mocodawcy - wójt lub burmistrz lub prezydent miasta. 

Dane do wpłaty (forma elektroniczna)

Opłatę podmiot wpłaca na właściwy rachunek bankowy (przewidziany do wpłat z tytułu opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa lub złożenia prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi) ustalony przez właściwy urząd miast lub gminy po dokonaniu weryfikacji prawidłowości tego rachunku bankowego przez podmiot.

(UWAGA: regulacja dotycząca formy elektronicznej obowiązuje od 1 stycznia 2025 r.)

• Wpłata w przypadku, jeśli mocodawca nie ma miejsca zamieszkania, ani siedziby w Polsce

Jeżeli żaden mocodawca nie ma miejsca zamieszkania, ani siedziby w Polsce, opłatę skarbową za złożenie pełnomocnictwa lub złożenie prokury oraz jego odpisu, wypisu lub kopi podmiot wpłaca na konto Urzędu m.st. Warszawy. Organem podatkowym w tym przypadku jest Prezydent Miasta Stołecznego Warszawy.

Dane do wpłaty

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070 

Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX

Wniosek wnosi się na formularzu

Opłata za wydanie Świadectwa Wolnej Sprzedaży dla wyrobu zgodnego z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746 wynosi 700 zł. W przypadku wyrobów zgodnych z dyrektywami jest to 350 zł.

Opłatę należy wpłacać na numer konta Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski

00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4

Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Kod BIC NBP - NBPLPLPW