Zgłoszenie Incydentu Medycznego (ZIM)
Umieszczone poniżej wskazówki mają ułatwić profesjonalistom zawodów medycznych oraz pozostałym użytkownikom prawidłowe postępowanie w przypadku zaistnienia incydentu lub poważnego incydentu związanego z wyrobem medycznym.
Definicje
Incydent to wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu medycznego udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.
Uwaga! Wbrew potocznemu rozumieniu tego słowa, incydentem związanym z wyrobem medycznym może być np. tylko błędna treść etykiety umieszczona na wyrobie medycznym przez producenta. Nie musi być on powiązany z jakimś konkretnym zdarzeniem.
Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
- zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
- czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
- poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Kto zgłasza incydent lub poważny incydent
Każdy może zgłosić incydent lub poważny incydent.
W przypadku poważnego incydentu obowiązek ich zgłaszania mają:
- podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej, i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu;
- podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dalej UWM)[1] oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności mają podejrzenie, że wystąpił poważny incydent;
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent.
[1] Są to: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Główny Inspektor Sanitarny, Główny Lekarz Weterynarii, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Szef Krajowej Administracji Skarbowej, Prezes Urzędu Dozoru Technicznego, Główny Inspektor Pracy, Prezes Państwowej Agencji Atomistyki, Minister Obrony Narodowej, Komendant Główny Policji, Prezes Głównego Urzędu Miar, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezes Agencji Badań Medycznych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum e-Zdrowia, Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, Komendant Główny Państwowej Straży Pożarnej, instytuty badawcze i uczelnie.
Komu zgłosić incydent lub poważny incydent
Wszystkie incydenty i poważne incydenty zgłoś producentowi wyrobu. Jeżeli producent nie ma siedziby w Unii Europejskiej, Norwegii albo w Turcji, incydent zgłoś jego upoważnionemu przedstawicielowi. Możesz również zgłosić incydent lub poważny incydent dystrybutorowi wyrobu, czyli podmiotowi, który wyrób sprzedał lub udostępnił. Dystrybutor jest zobowiązany do przekazania zgłoszenia do producenta.
Jeśli zgłosisz poważny incydent producentowi (lub innemu podmiotowi), prześlij jego kopię do Prezesa Urzędu. Sposoby wysyłki znajdziesz tutaj.
Nie musisz przesyłać kopii zgłoszonych incydentów (niebędących poważnymi incydentami) do Prezesa Urzędu, ponieważ postępowanie wyjaśniające w ich sprawie producenci prowadzą samodzielnie, bez informowania o tym Prezesa Urzędu.
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974)