Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany porejestracyjne obejmują zmiany w pozwoleniu i/lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej z wyjątkiem tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych produktów leczniczych bez wskazań oraz surowców farmaceutycznych. Zmiany dla tych produktów przeprowadzane są na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Opisana poniżej procedura zmian dotyczy zmian nieistotnych typu IA i IB oraz zmian istotnych typu II.

Rodzaje i klasyfikacja zmian

Rozporządzenie nr 1234/2008 wyróżnia następujące rodzaje zmian:

- zmiana niewielka typu IA – zmiana, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- zmiana niewielka typu IB – zmiana, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem

- zmiana istotna typu II – zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – zmiana, która jest wymieniona w załączniku I rozporządzenia 1234/2008. Rozszerzenie wymaga złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ogólna klasyfikacja zmian została określona w załączniku II do rozporządzenia 1234/2008. Szczegółowa klasyfikacja zmian została określona w wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian. W przypadku zmian nieprzewidzianych należy zapoznać się z zaleceniami CMDh.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze. zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008)

Wytyczne

Wytyczne Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur (Dz. Urz. UE C 223 z 02.08.2013, str. 1, ze zm.)

Zalecenia CMDh: CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 – zalecenia dotyczące zmian nieprzewidzianych

Wniosek o zmianę porejestracyjną składa podmiot odpowiedzialny.

Każda zmiana w pozwoleniu i/lub dokumentacji wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

Zasady grupowania zmian określa rozporządzenie 1234/2008.

Formularz wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek o dokonanie zmiany
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony
7. Dokumentacja wymagana dla zgłoszonej zmiany

Dokumentacja jaką należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona m.in. w rozporządzeniu nr 1234/2008, wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS 1.1 oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo 1.1.

Pismo przewodnie, wniosek, wyciąg z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Dokumentację dotyczącą produktu leczniczego (moduły 1-5) można przygotować w języku polskim lub w języku angielskim.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) należy przygotować w języku polskim.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez CESP (Common European Submission Portal), ePUAP lub w Kancelarii Głównej Urzędu (na płycie CD/DVD lub w postaci papierowej).

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zalecane jest składanie dokumentacji przez CESP w formacie eCTD (electronic Common Technical Document). W przypadku złożenia dokumentacji w eCTD, uzupełnienia dokumentacji należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (CESP, ePUAP, płyta CD/DVD) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

Jeżeli dokumenty są składane w postaci papierowej, do dokumentów należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD). W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej zalecane jest złożenie w postaci papierowej tylko tych dokumentów, które wymagają własnoręcznego podpisu, i dołączenie płyty CD/DVD zawierającej całość składanej dokumentacji w wersji elektronicznej.

W przypadku zmian dotyczących druków informacyjnych, należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD – druki informacyjne w formacie Word i pdf).

Niezależnie od sposobu składania dokumentacji wystarczające jest złożenie jednego kompletu dokumentacji.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Opłata za złożenie wniosku zależy od typu zmiany (IA, IB, II) oraz od podstawy prawnej wydania pozwolenia/rodzaju produktu leczniczego.

Potwierdzenie opłaty za wniosek o dokonanie zmiany w procedurze narodowej powinno zawierać w tytule:

153 PL/DZL/ZLN: …… (numer pozwolenia, typ i numer zmiany)

Przebieg postępowania zależy od rodzaju zmiany (IA, IB, II).

Zmiana typu IA – 30 dni

Zmiana typu IB – 30 dni

Zmiana typu II – 30/60/90 dni w zależności od przyjętego kalendarza procedury

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowań) podlegają ocenie w zakresie zgłoszonych zmian.

Uzgodnione, końcowe druki informacyjne należy złożyć w wersji elektronicznej przez CESP, ePUAP lub na płycie CD (do płyty CD należy dołączyć pismo przewodnie w wersji papierowej). Końcowe druki informacyjne należy złożyć w formacie Word w wersji „czystej” i w wersji „śledź zmiany” oraz w formacie pdf do publikacji w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zatwierdzone druki informacyjne w formie opisowej publikowane są w terminie 14 dni od daty zawiadomienia o przyjęciu zmiany.

Procedura kończy się zawiadomieniem Prezesa Urzędu o przyjęciu lub odrzuceniu zmiany.

Jeżeli zmiana została przyjęta i zmiana ta wpływa na treść pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Prezes Urzędu wydaje decyzję o zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Decyzja wydawana jest w terminie 6 miesięcy (dla zmian typu IA i IB) lub w terminie 2 miesięcy (dla zmian typu II) od dnia wydania zawiadomienia o przyjęciu zmiany.

Zawiadomienie o przyjęciu lub odrzuceniu zmiany można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania zawiadomienia.

Decyzja (o zmianie pozwolenia) wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

1. Zawieszenie postępowania – w przypadku zmian porejestracyjnych zgłaszanych na podstawie rozporządzenia 1234/2008 nie ma możliwości zawieszania biegu terminu postępowania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego na podstawie art. 98 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego.