W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Strona informacyjna - Pomoc dla powodzian
Przejdź do strony

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Czasowe zwolnienia z obowiązku umieszczania informacji na opakowaniu i w ulotce

Postępowanie

Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji, jednoznacznie wskazujący, czy dotyczy zwolnienia z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych czy też zwolnienia w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. Wniosek powinien zawierać także uzasadnienie, uwzględniające w szczególności poziom dostępności produktu na rynku. We wniosku powinien zostać określony termin, do którego będzie obowiązywała zgoda oraz dokładna ilość opakowań produktu wraz z nr GTIN.

 

Wymagane dokumenty

  • wniosek zawierający:

  • nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc oraz kategoria dostępności i nr pozwolenia,
  • termin, do którego będzie obowiązywała zgoda,
  • dokładną ilość opakowań produktu,
  • data ważności opakowań produktu,
  • nr serii produktu
  • uzasadnienie;

  • pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;

  • potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);

  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.

Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.

Podstawa prawna

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381

art. 4c. 1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie: 1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub 2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim – dotyczącą produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub innego produktu leczniczego, względem którego występują poważne trudności w zakresie jego dostępności. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381

{"register":{"columns":[]}}