W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.

Zgoda Prezesa Urzędu na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania produktów sierocych

Postępowanie

Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji. Wniosek powinien zawierać uzasadnienie uwzględniające poziom zaopatrzenia rynku w produkt w opakowaniach w języku polskim. We wniosku powinna zostać określona dokładna ilość opakowań produktu podlegających sprowadzeniu.

Wymagane dokumenty

  • wniosek zawierający:

  • nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc i nr pozwolenia,
  • dokładną ilość opakowań produktu,
  • data ważności opakowań produktu,
  • nr serii produktu
  • uzasadnienie;
  • pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;

  • potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);

  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.

Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.

{"register":{"columns":[]}}