Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

• Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

• Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

• podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

niezwłoczne powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie eksportu (art. 21a ust. 9a);

dokonywanie zgłoszeń Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych drogą elektroniczną (art. 36h ust. 3):

• pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu;

• pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone powyżej, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu;

wskazanie osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (art. 36g ust. 1 pkt 1);

wdrożenie i utrzymywanie systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do importera równoległego, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu (art. 36g ust. 1 pkt 2);

prowadzenie regularnego audytu ww. systemu (art. 36g ust. 1 pkt 6);

prowadzenie rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych (art. 36g ust. 1 pkt 3);

dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego (art. 36g ust. 1 pkt 4);

przedłożenie Prezesowi Urzędu dokumentów potwierdzających spełnianie przez osobę, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wymagań określonych w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.