Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Import równoległy produktów leczniczych polega na przywozie do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego. Przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych zostały zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.)

Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w Polsce lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

 

Produkty lecznicze, które mogą być sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:

• posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane;

• posiadać pozwolenie na import równoległy;

• spełniać warunki określone w art. 2 pkt 7b oraz art. 21a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, tj.:

• posiadać taką samą substancję czynną (substancje czynne),
• posiadać taką samą moc,
• posiadać taką samą drogę podania,
• posiadać taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
• posiadać ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej),
• nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.