W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.

Import równoległy

 

Import równoległy produktów leczniczych polega na przywozie do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego. Przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych zostały zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.)

Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w Polsce lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

 

Produkty lecznicze, które mogą być sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:

  • posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane;
  • posiadać pozwolenie na import równoległy;
  • spełniać warunki określone w art. 2 pkt 7b oraz art. 21a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, tj.:
  • posiadać taką samą substancję czynną (substancje czynne),
  • posiadać taką samą moc,
  • posiadać taką samą drogę podania,
  • posiadać taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
  • posiadać ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej),
  • nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.

 

Informacje dotyczące:

 

 

{"register":{"columns":[]}}