Import równoległy
Import równoległy produktów leczniczych polega na przywozie do Polski produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego. Przepisy dotyczące importu równoległego produktów leczniczych zostały zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.)
Importerem równoległym może zostać przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w Polsce lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Produkty lecznicze, które mogą być sprowadzane w ramach importu równoległego muszą:
- posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego są sprowadzane;
- posiadać pozwolenie na import równoległy;
- spełniać warunki określone w art. 2 pkt 7b oraz art. 21a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, tj.:
- posiadać taką samą substancję czynną (substancje czynne),
- posiadać taką samą moc,
- posiadać taką samą drogę podania,
- posiadać taką samą postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych,
- posiadać ten sam kod ATC do trzeciego poziomu (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej),
- nie wykazywać istotnych różnic w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego w Polsce, które stwarzałyby zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.
Informacje dotyczące:
- Złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
- Złożenia wniosku o zmianę pozwolenia na import równoległy
- Złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy
- Ustania ważności pozwolenia na import równoległy
Podstawa prawna
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381