Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r,
2. przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r,
3. produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r.,  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej,
4. produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego,
5. zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego, 
6. dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. Aktualna lista dostawców.

1. nazwę produktu biobójczego,
2. numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności,
3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego,
4. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego,
5. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych,
6. grupę produktową,
7. postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie,
8. informację o rodzaju użytkownika,
9. rodzaj opakowania,
10. okres ważności produktu biobójczego, 
11. treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

Wniosek przedkłada się w oryginale podpisany czytelnie imieniem i nazwiskiem przez osobę upoważnioną/osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego, wypełnia się w języku polskim. Można wykorzystać załączony wzór wniosku.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera następujące informacje:

1. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego,
2. nazwę produktu biobójczego,
3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego,
4. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych,
5. informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego,
6. informację o rodzaju użytkowników,
7. informację o rodzaju opakowania,
8. okres ważności produktu biobójczego.

1. Potwierdzenie dokonania opłaty za złożenie wniosku

Opłatę za założenie wniosku w wysokości 1000 zł należy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z następującym tytułem opłaty, zawierającym kod opłaty dla postępowań o wydanie pozwolenia na obrót - 421:

„421_Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym - (nazwa produktu)"

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW

UWAGA! Opłaty są wnoszone przez podmiot odpowiedzialny na pojedynczy produkt oraz muszą być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku.

Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty lub odrębnym przelewem i z tytułem opłaty wyżej wskazanym, tak aby nie było wątpliwości, którego produktu dotyczy

2. Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiotem odpowiedzialnym może być osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą na podstawie wpisu do ewidencji działalności gospodarczej i będąca wspólnikiem spółki cywilnej. W pozwoleniach na obrót produktami biobójczymi, podmiotem odpowiedzialnym nie powinna być spółka cywilna.

a) W przypadku podmiotów odpowiedzialnych z Polski takim dokumentem jest odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wypis z Centralnej Ewidencji Działalności Gospodarczej.

- Podmiot odpowiedzialny może składać do Urzędu pobrane samodzielnie wydruki komputerowe z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w przypadku osób prowadzących działalność gospodarczą lub z Krajowego Rejestru Sądowego w przypadku przedsiębiorców.

b) W przypadku podmiotu odpowiedzialnego zagranicznego przedkłada się:

- oryginał dokumentu będącego odpowiednikiem polskiego odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego, potwierdzającego status prawny podmiotu składającego wniosek.

Przedłożony dokument nie może być starszy niż 6 miesięcy i powinien zawierać dane podmiotu odpowiedzialnego: nazwa, dokładny adres, imiona i nazwiska osób uprawnionych do reprezentowania podmiotu.

UWAGA! W sytuacji, gdy podmiot nie ma możliwości uzyskania zagranicznego odpowiednika KRS, bądź gdy na tym dokumencie nie widnieją osoby upoważnione do reprezentowania tego podmiotu - składa on oświadczenie właściwego notariusza, który potwierdzi, iż zgodnie z prawem obowiązującym w danym kraju, osoby wymienione w oświadczeniu są uprawnione do reprezentacji samodzielnej/łącznej tego podmiotu.

- oryginał tłumaczenia przysięgłego na język polski dokumentu potwierdzającego status prawny podmiotu składającego wniosek (jeżeli został sporządzony w języku innym niż język polski).

3. Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego 

Treść oznakowania opakowania przedkłada się w oryginale podpisaną czytelnie imieniem i nazwiskiem przez osobę upoważnioną/osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego.

Treść oznakowania opakowania sporządza się w języku polskim.

Treść oznakowania opakowania zawiera wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33  Ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

W treści oznakowania opakowania nie mogą znajdować się żadne informacje marketingowe ani znaki handlowe.

Sformułowanie „Treść oznakowania produktu biobójczego” stosuje się w celu podkreślenia, że ocenie i zatwierdzeniu nie podlega pełna etykieta opakowania produktu, a jedynie jej część, związana z przepisami o produktach biobójczych.

Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”. 

Zatwierdzona treść oznakowania opakowania wraz z projektem ulotki informacyjnej (jeśli dotyczy) stanowią załącznik do pozwolenia na obrót.

4. sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego sporządzone w języku polskim albo języku angielskim

Sprawozdania z badań wnioskodawca przedkłada:

- w oryginale (dokument podpisany własnoręcznie przez osobę wykonującą lub opatrzony przez nią kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub uwierzytelniony w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej)

- lub odpis dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym (sporządzone w języku polskim lub angielskim),

Badania wykonane są:

- dla produktu wnioskowanego (o substancjach czynnych i ich zawartościach zgodnych z wnioskiem)

- według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami albo innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu.

W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczony przez tłumacza przysięgłego.

W przypadku, jeżeli dokumenty zostały utrwalone w postaci elektronicznej przesyła się go na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Urzędu za pomocą platformy ePUAP.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest właścicielem dokumentacji niezbędnej do oceny skuteczności produktu biobójczego (w tym przypadku badań skuteczności), zobowiązany jest dołączyć do dokumentacji rejestracyjnej oryginał stosownego upoważnienia do korzystania z danych (Letter of Access) od właściciela badań.

W przypadku gdy w badaniach skuteczności występuje nazwa produktu inna niż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, należy dołączyć oświadczenie o tożsamości produktów – wnioskowanego i badanego (podpisane przez osobę/y upoważnioną/e w sposób umożliwiający jej/ich identyfikację) (wzór w załączeniu),

5. Kartę charakterystyki produktu biobójczego o nazwie zgodnej z wnioskiem (jeżeli dotyczy).

Sporządza się ją dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

W przypadku aktualizacji karty charakterystyki (która nie zmienia warunków pozwolenia) produktu biobójczego w czasie obowiązywania pozwolenia na obrót, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć nową kartę charakterystyki do Urzędu.

6. Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r., którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt

- lista dostawców jest dostępna na stronie ECHA: http://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/active-substance-suppliers;

- informacja powinna zostać przedłożona w oryginale,

- powinna zawierać nazwę produktu biobójczego, grupę produktową, nazwę substancji czynnej oraz nazwę i kraj dostawcy oraz powinna być podpisana przez osobę/y upoważnioną/e do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego (wzór w załączeniu).

7. Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy) 

- każdy podmiot odpowiedzialny może działać przed Urzędem osobiście lub przez pełnomocnika, którym może być jedynie osoba fizyczna.

- pełnomocnictwo musi być oryginalne, podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wypisem
z ewidencji działalności gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów).

- w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków wymagany jest jeden oryginał, do pozostałych mogą być dołączone kserokopie wraz ze wskazaniem, przy dokumentacji którego produktu znajduje się oryginał.

- pełnomocnictwo wystawione za granicą wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski i przedłożenia oryginału tłumaczenia.

Dokument (oryginał lub kopia) stwierdzający udzielenie pełnomocnictwa podlega opłacie skarbowej (zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej). Wysokość opłaty skarbowej wynika z zapisu stawek w Załączniku do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. 2019 poz. 1000, z późn. zm.) i wynosi 17 złotych.

W przypadku udzielenia pełnomocnictwa wniesienie opłaty skarbowej wymagane jest do każdego składanego wniosku. Opłaty skarbowej dokonuje się od każdego stosunku pełnomocnictwa, czyli uiszcza się jej wielokrotność uwzględniającą ilość osób, którym zostało udzielone pełnomocnictwo niezależnie czy ustanowienie pełnomocników nastąpiło w jednym czy kilku dokumentach. Na podstawie art. 8 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej zmienia się sposób uiszczania opłaty skarbowej. Zapłata dokonywana jest w kasie organu podatkowego lub bezgotówkowo na rachunek bankowy organu.

Nr konta do opłaty skarbowej:
Wpłaty krajowe

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Wpłaty zagraniczne

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX

Dotychczasowe rachunki bankowe dla opłaty skarbowej funkcjonujące w Dzielnicach zostały zamknięte z dniem 31 grudnia 2019 r. Wpłata dokonana na te rachunki po 31 grudnia 2019 r. zostanie automatycznie odesłana na konto zleceniodawcy. W związku z powyższym wydruk potwierdzający dokonanie operacji bankowej na zamknięty rachunek bankowy nie może zostać uznany za dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej.

Wszelkie dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane czytelnie przez osobę upoważnioną z mocy prawa do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS lub w dokumencie będącym jego odpowiednikiem) lub posiadającą pełnomocnictwo.

Jeżeli zgodnie z dokumentem potwierdzającym status prawny podmiotu odpowiedzialnego do reprezentacji podmiotu upoważnione są dwie/trzy osoby, należy przedkładać dokumenty podpisane przez wszystkie osoby łącznie.

Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia.

W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, jeżeli złożona dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego. Wówczas, w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji lub złożenia wyjaśnień bieg terminu wydania pozwolenia ulega zawieszeniu.

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest zobowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.