Zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA)

Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek zgłosić Prezesowi Urzędu, jako krajowemu organowi właściwemu w sprawie tych wyrobów każde zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku w Polsce oraz udostępnionymi na rynku innego kraju członkowskiego, jeżeli ten producent lub jego upoważniony przedstawiciel mają zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.

Zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA – Field Safety Corrective Action)

Zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA – Field Safety Corrective Action) oznacza działanie korygujące podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka.

Prezes Urzędu analizuje adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta FSCA i sprawuje nadzór nad tymi działaniami.

Notatka bezpieczeństwa (FSN – Field Safety Notice)

W celu realizacji FSCA producent sporządza notatkę bezpieczeństwa (FSN – Field Safety Notice), czyli komunikat, który przesyła do użytkowników lub klientów.

Najważniejsze informacje:

Treść FSN powinna być taka sama (poza uzasadnionymi przypadkami) we wszystkich krajach członkowskich.
Przed rozesłaniem FSN do odbiorców w Polsce, producent powinien przesłać ją do Prezesa Urzędu, który może przesłać uwagi do jej treści.
FSN przeznaczona dla odbiorców w Polsce musi być sporządzona w języku polskim.
Każdy pacjent, który otrzymał FSN dotyczącą wyrobu lub wyrobów, które zostały mu udostępnione, powinien się do niej zastosować.

Wszystkie podmioty i osoby (zarówno świadczeniodawcy usług medycznych, jak i osoby wykorzystujące wyroby w działalności gospodarczej), które otrzymały FSN dotyczącą wyrobów im udostępnionych, mają obowiązek zastosować się do podanych zaleceń, w szczególności do:

zaprzestania lub ograniczenia stosowania wyrobów nią objętych,
przekazania FSN podmiotom, którym udostępniły wyroby,
przeprowadzenia wszystkich działań wymaganych przez producenta, w tym zwrotu wyrobów,
a w każdym wypadku, gdy jest to wskazane w treści FSN, do udzielenia odpowiedzi producentowi we wskazanej formie.

EUDAMED

Docelowo komunikacja pomiędzy producentami a Prezesem Urzędu w sprawie FSCA i FSN będzie prowadzona za pośrednictwem dedykowanego do tego celu modułu obserwacji (vigilance) w ramach europejskiej bazy wyrobów medycznych – EUDAMED.

Do czasu uruchomienia tej funkcjonalności EUDAMED-u, FSCA oraz FSN należy przesyłać do Prezesa Urzędu na adres incydenty@urpl.gov.pl.

Formularze FSCA i FSN

Do czasu opublikowania przez Komisję Europejską zaktualizowanego formularza FSCA, producenci prowadzący działania korygujące mogą posługiwać się starą wersją tego formularza w języku angielskim i polskim. Link do formularza oraz sam formularz dostępne są u dołu strony.

Wzór FSN w obu językach również dostępny jest do pobrania u dołu strony.

Otrzymane FSN Prezes Urzędu publikuje tutaj.

Ważne!

Jeżeli prowadzisz FSCA w innych państwach członkowskich, musisz poinformować o tym organy właściwe w tych państwach – dane kontaktowe znajdziesz tutaj.

Każdy kraj może określić wymagania dotyczące języka, w którym sporządzana jest FSN. Tutaj znajdziesz wymagania językowe poszczególnych państw zgodnie z MDR i IVDR.