Komisja ds. Produktów Leczniczych
Komisja do Spraw Produktów Leczniczych jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Komisja działa na podstawie:
- Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- Regulaminu Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.
Do zadań Komisji należy, w szczególności:
- dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu,
- opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu,
- dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej zgodności z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wyrobów, które są ogólnoustrojowo wchłaniane lub których produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania,
- wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Skład osobowy Komisji do Spraw Produktów Leczniczych
Przewodnicząca Komisji
Dr hab. n. med. Ewa Bałkowiec-Iskra
Zastępca Przewodniczącej Komisji
Prof. dr hab. n. med. Dariusz Jurkiewicz
Sekretarz Komisji
Dr n. farm. Agnieszka Stawarska
Członkowie Komisji
Dr Marek Migdał
Dr hab. n. farm. Magdalena Jasińska – Stroschein
Dr n. med. Jarosław Walory
Prof. dr n. med. Maciej Kostrubiec