Komisja ds. Wyrobów Medycznych

Zadania Komisji

Komisja działa na podstawie:

Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Regulaminu Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych

Do zadań Komisji ds. Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii:

dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;
dotyczących oceny zgodności, oceny klinicznej oraz oceny działania wyrobów;
dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;
na temat oznakowania, instrukcji używania, reklamy i materiałów promocyjnych dotyczących wyrobów;
na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania;
czy produkt jest wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym;
na temat klasyfikacji wyrobów;
czy wyrób jest wyrobem z funkcją pomiarową;
na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
na temat poważnych incydentów w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
na temat poważnych zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;
na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu zawierającego, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;
na temat badania klinicznego lub badania działania wyrobu;
na temat odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego