Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu przyjmuje zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowanych do rozpoczęcia w okresie od 1 stycznia do 30 czerwca 2025 r. w terminie do 31 października 2024 r.

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza [PL-RMS request form].

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl

Procedura wzajemnego uznania (MRP) oraz Repeat use (RUP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) oraz Repetat Use Procedure (RUP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza [Ogólnoeuropejski formularz MRP/RUP].

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl wraz z podaniem daty planowanego złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego w RMS.

O przyznanym terminie rozpoczęcia procedur zostaną Państwo poinformowani w grudniu 2024 roku.

Termin przyjmowania zgłoszeń do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowanych do rozpoczęcia w okresie od 1 lipca do 31 grudnia 2025 roku zostanie ustalony w pierwszym kwartale 2025 roku.