Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure - MRP) stosowana jest w przypadku gdy dany produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w jednym z państw członkowskich UE (państwo referencyjne - RMS) i podmiot odpowiedzialny chce go zarejestrować w kolejnym państwie UE (państwo zainteresowane – CMS). Ocena danego produktu leczniczego w CMS odbywa się na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez RMS.

Procedura MRP trwa 90 dni. Po jej zakończeniu CMS mają 30 dni na weryfikację złożonych przed podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Narodowe wersje druków informacyjnych są przygotowywane na podstawie dokumentów zatwierdzonych w trakcie trwania procedury MRP.

Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP) stosowana jest gdy wnioskowany produkt leczniczy nie został jeszcze dopuszczony w żadnym z państw członkowskich UE. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny wskazuje państwo referencyjne – RMS, którego rolą będzie sporządzenie raportu oceniającego. Państwa zainteresowane – CMS wydają swoją decyzję na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez RMS.

Procedura DPC trwa 210 dni. Po jej zakończeniu państwa biorące w niej udział (RMS i CMS) mają 30 dni na weryfikację złożonych przed podmiot odpowiedzialny narodowych wersji druków informacyjnych oraz wydanie narodowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Narodowe wersje druków informacyjnych są przygotowywane na podstawie dokumentów zatwierdzonych w trakcie trwania procedury DCP.

Procedura scentralizowana (Centralized Procedure – CP) ustanowiona na mocy Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku pozwala na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów EFTA – stronie umowy o EOG: Islandii, Norwegii i Lichtensteinie. Wniosek o dopuszczenie do obrotu rozpatrywany jest przez Europejską Agencję Leków (EMA – European Medicines Agency), natomiast decyzję w tej sprawie wydaje Komisja Europejska na podstawie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Rejestracji w procedurze scentralizowanej podlegają produkty lecznicze wytworzone w drodze procesów biotechnologicznych, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, produkty lecznicze, które uzyskały status leku sierocego oraz produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, dla której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, nowotwór, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne oraz choroby wirusowe.

W procedurze scentralizowanej zarejestrowane mogą być również produkty zawierające nową substancję czynną, produkty stanowiące ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną dla których przyznanie pozwolenia na poziomie wspólnotowym leży w interesie pacjentów. Również produkty lecznicze odtwórcze mogą być zarejestrowane centralnie, gdy charakterystyka produktu odpowiada charakterystyce produktu leczniczego dopuszczonego w procedurze scentralizowanej, a nazwa produktu generycznego jest jednakowa we wszystkich państwach EOG.

Więcej informacji na temat procedury scentralizowanej oraz produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków.